Новости о регистрации [ Новости с фото ]
Результатов: 124

В США рассматривают заявку о регистрации «женской виагры»

Компания Sprout Pharmaceuticals в третий раз подала в Управление США по санитарному контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявку на одобрение флибансерина. Этот препарат, названный «женской виагрой», призван повышать либидо у женщин. medportal.ru » / НОВОСТИ - Общество

2015-3-31 14:48

Российская вакцина против Эболы уже в процессе регистрации

Россия уже готова вакцинировать своих граждан вакциной против Эболы. Вся необходимая документация для регистрации вакцины уже подана. 7mednews.ru » / Медицина

2015-12-30 23:39

Независимые эксперты FDA рекомендовали к регистрации препарат для лечения острых психозов

Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал одобрить препарат компании Acadia Pharmaceuticals для терапии психозов, связанных с болезнью Паркинсона. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-3-30 12:31

Эксперты FDA проголосовали против регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology

Лекарственное средство роцилетиниб (rociletinib) было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-4-13 13:12

Pfizer объявил о регистрации в FDA препарата Яквинус для приема внутрь один раз в день

Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ XR (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус, таблетки с замедленным высвобождением, первого и единственного ингибитора Янус-киназы для приема внутрь один раз в день remedium.ru » / Пресс-Релизы/

2016-4-14 10:17

FDA отложила принятие решения о регистрации ЛС против мышечной дистрофии Дюшенна

В компании заявили, что FDA не успела рассмотреть поданные документы на регистрацию препарата этеплирсена (eteplirsen), однако намерена сделать это как можно скорее. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-5-26 13:09

Отобраны первые четыре участника европейской программы по ускоренной регистрации ЛС

На участие в программе PRIME (PRIority MEdicines) претендовали 18 лекарственных средств (сбор заявок был запущен 6 апреля 2016 года), из них было отобрано 4 препарата. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-6-2 14:05

Минздрав определил госпошлины при регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Lокумент направлен на совершенствование налогового законодательства РФ; уточнение видов юридически значимых действий, за которые производится оплата государственной пошлины. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-20 12:31

FDA и EMA рассмотрят вопрос о регистрации вакцины против лихорадки Эбола в ускоренном режиме

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке Эбола. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-27 16:31

Регуляторы США подготовили новые требования к регистрации клинических исследований

Ужесточение требований позволит повысить доступность данных о новых лекарственных препаратах и качество проводимых исследований. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-9-20 17:35

ФАС пригрозила фармкомпаниям отменой регистрации лекарств

Федеральная антимонопольная служба может отменить регистрацию цен на препараты некоторых фармацевтических компаний, предупредил глава антимонопольного ведомства Игорь Артемьев. По его словам, подобная санкция будет применяться к участникам рынка, которые отказываются от сотрудничать с ФАС в расследовании нарушений при госзакупках ЛС. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-10-20 12:52

FDA ускоренном режиме примет решение о регистрации нового противоопухолевого препарата Novartis

Препарат рибоциклиб, предназначенный для лечения рака молочной железы, пройдет процедуру ускоренной регистрации на территории США. Новое лекарственное средство в случае положительного решение FDA составит прямую конкуренцию паблоциклибу, продажи которого в 2016 году ожидаются на уровне 2,1 млрд долларов. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-11-2 14:23

Sanofi и Regeneron отказано в регистрации ЛС против ревматоидного артрита

FDA выявила нарушения на одном из заводов Sanofi, на котором осуществляется один из этапов производства нового препарата для лечения ревматоидного артрита. Контрольное ведомство постановило, что данные нарушения должны быть исправлены, после чего заявление на регистрацию экспериментального сарилумаба сможет быть снова рассмотрено. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-11-2 17:53

Минздрав намерен изменить правила регистрации цен на ЖНВЛП

Министерство здравоохранения представило проект постановления, предусматривающего изменения правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-12-14 13:14

Российская вакцина против лихорадки Эбола готовится к регистрации

Завершена вторая фаза клинических исследований вакцины против лихорадки Эбола, разработанной в центре вирусологии Вектор. По словам главы Роспотребнадзора, в ходе КИ вакцина показала хорошие результаты. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-12-16 16:57

Sanofi и Regeneron добились регистрации нового препарата против ревматоидного артрита

Регуляторные органы Канады выдали первое маркетинговое разрешение на сарилумаб совместную разработку Sanofi и Regeneron. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-2-2 15:42

Teva примет участие в проекте ЕАЭС по единой процедуре регистрации лекарственных препаратов

28 февраля 1 марта при официальной поддержке и участии Евразийской экономической комиссии состоялся Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. remedium.ru » / Пресс-Релизы/

2017-3-3 13:19

Китай намерен ускорить процесс регистрации иностранных лекарств

Директор FDA Китая озвучил несколько основных проблем регуляторных органов страны, над решением которых в настоящее время работает правительство. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-10 16:13

Novartis: в США будет ускорен процесс регистрации иммунотерапии лейкоза

Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-30 12:38

У 32% новых лекарств в США выявляются проблемы безопасности после регистрации

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-15 16:19

Компания Shire приблизилась к регистрации ЛС против наследственного ангионевротического отека

Лекарственный препарат ланаделумаб может быть зарегистрирован на территории США в конце этого года начале следующего. В случае положительного решения регуляторных органов, годовые продажи ланаделумаба превысят 2 млрд долларов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-19 17:26

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Экспериментальный препарат для лечения гепатита B Myrcludex B компании Гепатера был включен EMA в программу ускоренной регистрации инновационных ЛС PRIME, он стал первым ЛС российской разработки, прошедшим конкурсный отбор. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-2 18:22

Регуляторы ЕС, Японии и США синхронизируют требования к регистрации антибиотиков

Контрольные органы Евросоюза, Японии и США договорились провести совместную работу по оптимизации требований к проведению клинических исследований новых антибиотиков, в том числе предназначенных для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-15 18:02

FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-30 13:29

Pfizer подала документы на повторную регистрации противоопухолевого препарата после его отзыва с рынка США

Независимый комитет FDA признал, что гемтузумаб озогамицин может использоваться в терапии взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом. В 2010 году Pfizer отозвала с рынка препарат, так как согласно результатам исследований, он не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-12 14:46

FDA примет решение о регистрации нового ЛС против гемофилии в течение полугода

Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-8-24 14:36

В Китае разрешат использовать данные зарубежных исследований для регистрации фармпрепаратов

Мера направлена на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны. За последние пять лет регуляторные органы Китая одобрили только 100 инновационных лекарственных препаратов, что в три раза меньше, чем средний показатель на развивающихся рынках. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-9 12:46

MSD отказалась от регистрации CETP-ингибитора

Экспериментальный анацетрапиб был первым препаратом из класса CETP-ингибиторов, продемонстрировавшим эффективность в снижении риска тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с атеросклерозом: снижение риска осложнение составило 9% на фоне экспериментальной терапии. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-12 13:48

Генотерапия наследственной дистрофии сетчатки глаза рекомендована к регистрации в США

Препарат SPK-RPE65 предназначен для терапии формы дистрофии сетчатки, вызванной мутацией в гене RPE65, который кодирует белок, специфичный для пигментного эпителия сетчатки глаза. Согласно представленным экспертному комитету данным, использование SPK-RPE65 позволяет пациентам впервые в жизни увидеть луну и звезды, гулять в сумерках и рассмотреть еду на собственной тарелке. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-13 14:39

Продление сроков бесплатной регистрации на III Конференцию междисциплинарного научного хирургического общества Фаст Трак

Фаст Трак хирургия это медицина будущего. Если Вы стремитесь к профессиональному развитию, следите за инновационными научными разработками и хотите внедрять в свою практику современные решения, то это событие для Вас. remedium.ru » / Пресс-Релизы/

2017-10-18 10:46

FDA отказала PTC Therapeutics в регистрации терапии мышечной дистрофии Дюшенна

Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-26 13:01

Dynavax с третьей попытки добилась регистрации вакцины против гепатита В

Вакцина Геплисав-В (Heplisav-B) стала первым зарегистрированным средством для профилактики гепатита В за более чем 25 лет. До этого на рынок вышли Энджерикс-В (одобрена в 1989 г.). remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-10 09:27

Кабмин одобрил законопроект об упрощении регистрации лекарств с одинаковым МНН

Цель законопроекта урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, выпущенных на одной производственной площадке. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-27 11:41

Регистрации нератиниба на рынке ЕС оказалась под угрозой

CHMP может не поддержать регистрационную заявку нератиниба, предназначенного для продленной адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-24 12:46

Медицинские эксперты рекомендовали к регистрации в ЕС семь новых препаратов

Вердикт CHMP является одним из заключительных этапов регистрационного процесса в ЕС, при принятии решения о выдаче маркетингового разрешения Европейская комиссия чаще всего прислушивается к рекомендациям экспертов. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-30 14:29

Gilead добилась регистрации трехкомпонентной терапии ВИЧ

Продажи новой трехкомпонентной терапии Gilead составят уже в этом году около 1 млрд долларов, а к 2024 году достигнут 5 млрд долларов. Оптовая стоимость Биктарви заявлена на уровне 36 тыс. долларов в год, что вполне соотносится с ценами на конкурентные препараты. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-8 15:09

Sanofi не намерена отказываться от регистрации вакцины против лихорадки денге в США

Компания Sanofi Pasteur не намерена отказываться от регистрации своей вакцины для профилактики лихорадки денге в США. Решение по этому вопросу будет принято в течение двух месяцев, по итогам консультаций с представителями FDA. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-3-12 04:57

FDA отказала в регистрации новому препарату для лечения депрессии

В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-4-4 16:40

Проект об упрощении регистрации ЛС принят во втором чтении

Документ сократит сроки доступа лекарств на рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарств в России, дав российским фармкомпаниям возможность выпускать препараты других производителей. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-5-11 16:24

Решением Госдумы будет упрощена процедура регистрации лекарств

Закон упрощает вопросы государственной регистрации лекарств с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одном заводе. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-5-19 16:48

Окончание регистрации на онлайн-конференцию Клинические исследования в ЕАЭС

15 июня заканчивается регистрация на онлайн-трансляцию конференции Клинические исследования в ЕАЭС. remedium.ru » / Пресс-Релизы/

2018-6-15 12:34

123 дальше →

Партнеры

Реклама