Результатов: 29

Европейские регуляторы одобрили сочетание разных типов вакцин от COVID-19

Наилучшие результаты были получены при первичной вакцинации векторными препаратами AstraZeneca или Johnson & Johnson и последующем введении мРНК-вакцины Pfizer или Moderna. remedium.ru » / Новости

2021-12-8 11:50

Американские регуляторы повторно рассмотрят необходимость бустерной вакцинации взрослого населения

По данным Pfizer, подтверждаемым медицинским сообществом, введение третьей дозы вакцины способствует снижению риска госпитализации и смерти от COVID-19, а также снизить показатели заболеваемости легкими формами инфекции. remedium.ru » / Новости

2021-11-10 08:51

Европейские регуляторы предупредили о вероятности тяжелого сезона гриппа

Раннее обнаружение подтипа A (H3N2) означает, что Европу может ждать тяжелый сезон гриппа, хотя сейчас нельзя быть полностью уверенным в этом. remedium.ru » / Новости

2021-10-27 11:02

Европейские регуляторы не нашли связь между вакцинацией и нарушением менструального цикла

Нарушения менструального цикла могут появляться по самым разным причинам, как от усталости и стресса, так и в результате заболеваний (например, эндометриоза), обращают внимание специалисты. remedium.ru » / Новости

2021-8-9 07:35

Регуляторы приостановили использование вакцины Johnson & Johnson

В настоящее время FDA изучает информацию о шести зарегистрированных случаях тромбообразования, всего в США было введено более 6,8 млн доз вакцины Johnson & Johnson. remedium.ru » / Новости

2021-4-14 17:40

Европейские регуляторы назвали даты регистрации вакцин от коронавируса

Сроки рассмотрения могут быть сдвинуты в случае недостаточности предоставленных компаниями данных, отметили в регуляторном органе. remedium.ru » / Новости

2020-12-1 16:49

Американские регуляторы проверят метформин на канцерогены

В случае выявления лекарственных препаратов с высоким уровнем NDMA регуляторы намерены рекомендовать их производителям отозвать свою продукцию с рынка. remedium.ru » / Новости

2019-12-6 16:08

Американские регуляторы одобрили препарат для лечения МЛУ-ТБ

По сравнению с ранее представленными на рынке препаратами BPaL характеризуется более коротким курсом терапии шесть месяцев вместо двух лет. remedium.ru » / Новости

2019-8-15 13:51

Европейские регуляторы одобрили препарат для лечения тромбоцитопении

Решение было принято на основании результатов двух опорных рандомизированных клинических исследований III фазы, в которых была показана эффективность нового лекарственного препарата при подготовке пациентов к хирургическим и стоматологическим вмешательствам. remedium.ru » / Новости

2019-2-27 16:26

Регуляторы РФ и Великобритании будут сотрудничать в области GMP-инспекций

Подписанное соглашение поможет на регулярной основе осуществлять взаимодействие инспекторатов двух стран. remedium.ru » / Новости

2019-1-29 16:14

Российские регуляторы рассмотрят заявку на регистрацию препарата для лечения СМА

Новый лекарственный препарат является антисмысловым олигонуклеотидом, влияющим на регуляторные элементы сплайсинга пре-мРНК SMN2 и способствующим включению 7-го экзона в ген SMN2. remedium.ru » / Лента новостей

2018-12-4 13:11

Европейские регуляторы одобрили новый препарат против бляшечного псориаза

Решение о регистрации было принято на основании данных клинических исследований, согласно которым у 63% пациентов было отмечено очищение кожных покровов на 75% (ответ PASI75) на 12 неделе терапии. remedium.ru » / Лента новостей

2018-9-19 16:30

Американские регуляторы одобрили лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

Согласно собранным данным, 78% пациентов, прошедших терапию, не нуждались в трансфузии тромбоцитов перед и во время хирургических вмешательств (в плацебо группе этот показатель составил 13%). remedium.ru » / Лента новостей

2018-8-1 11:00

Российские регуляторы разрешили применение дазатиниба у детей

Эффективность и безопасность дазатиниба у детей изучали в двух клинических исследованиях с участием 97 пациентов. remedium.ru » / Лента новостей

2018-7-16 11:05

Западные регуляторы предупредили о риске репродуктивной токсичности долутегравира

Предупреждение EMA и FDA было сделано после поступления сообщения о четырех случаях рождения детей с дефектом нервной трубки у матерей, принимавших долутегравир на момент зачатия. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-5-21 13:05

Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС

Вопрос о недостатке информации о новых иммунотерапевтических средствах был поднят при рассмотрении возможности раннего доступа к препаратам Кейтруда (MSD) и Тецентрик (Roche) для пациентов с раком мочевого пузыря, не ответивших на стандартную противоопухолевую терапию. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-16 13:09

Американские регуляторы одобрили первый генный препарат для лечения наследственной слепоты

Препарат компании Spark Therapeutics предназначен для терапии редкой формы дистрофии сетчатки, вызванной мутацией в гене RPE65. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-12-20 11:52

Регуляторы США и ЕС признали перспективность CAR-T терапии множественной миеломы

Экспериментальный bb2121 разработан на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), нацеленных на антиген созревания B-клеток (BCMA). Первые результаты свидетельствуют о том, что лечение с помощью bb2121 может вызвать устойчивый ответ на терапию в популяции пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-22 11:55

Регуляторы США одобрили арипипразол с системой слежения за приемом

Система слежения позволяет пациенту, его опекуну и врачу следить за прохождением таблетки по пищеварительному тракту. Информация с сенсора поступает на носимый передатчик (крепится как пластырь к телу пациента), который передает ее на смартфон. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-14 12:20

Европейские регуляторы рассмотрят заявку на регистрацию CAR-T терапии лимфобластного лейкоза

Novartis намерена получить разрешение на применение терапии для лечения детей и взрослых пациентов молодого возраста (3-25 лет), страдающих рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, и взрослых пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые не соответствуют требованиям для проведения трансплантации аутологичных стволовых клеток. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-7 16:42

Российские регуляторы зарегистрировали препарат для лечения редкого нейродегенеративного заболевания

Компания Pfizer получила от российских контрольных органов регистрационное свидетельство на препарат тафамидис, который является принципиально новым селективным стабилизатором транстиретина, предназначенным для лечения транстиретиновой семейной амилоидной полинейропатии. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-5 18:39

Американские регуляторы одобрили противоопухолевый препарат компании Pfizer

Гемтузумаб озогамицин уже второй раз получает разрешение FDA. Впервые препарат был одобрен в мае 2010 года, однако в 2010 году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по требованию FDA, так как согласно результатам пострегистрационных исследований, препарат не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-5 15:01

Регуляторы ЕС, Японии и США синхронизируют требования к регистрации антибиотиков

Контрольные органы Евросоюза, Японии и США договорились провести совместную работу по оптимизации требований к проведению клинических исследований новых антибиотиков, в том числе предназначенных для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-15 18:02

Европейские регуляторы одобрили первую иммунотерапию нейробластомы

Динутуксимаб является химерным моноклональным антителом, специфичным к ганглиозиду GD2, расположенному на мембране опухолевых клеток. Повышенная экспрессия ганглиозида GD2 наблюдается в 10% случаев всех онкологических заболеваний, включая нейробластому. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-11 16:09

Американские регуляторы оказались быстрее европейских

Исследователи из Йельского университета сравнили данные по деятельности двух контрольных органов за четыре года (2011-2015 гг.). Оказалось, что за это время FDA зарегистрировала 170 лекарственных препаратов, а EMA 144. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-6 15:56

Регуляторы США подготовили новые требования к регистрации клинических исследований

Ужесточение требований позволит повысить доступность данных о новых лекарственных препаратах и качество проводимых исследований. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-9-20 17:35

Американские регуляторы повысили доступность медикаментозного аборта

Решением FDA были внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственному препарату remedium.ru » / Лента новостей/

2016-3-31 13:53