Результатов: 263

Деятельность FDA относительно проверки компании Neuralink вызывает вопросы

Конгрессмен выразил обеспокоенность тем, что Управление проигнорировало «тревожные данные». remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-27 00:51

FDA выдало разрешение на применение препарата AbbVie для лечения рака яичников

Elahere предназначен для лечения одного из типов рака, поражающего яичники, фаллопиевы трубы или стенки брюшной полости, у взрослых пациенток, ранее получивших от одной до трех линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-25 03:20

Комиссия FDA поддержала одобрение Carvykti и Abecma на начальных этапах лечения

Данные препараты уже одобрены в США для лечения множественной миеломы при наличии рецидива или неэффективности четырех предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-18 11:56

FDA: обеспокоенность по поводу препаратов для CAR-T терапии от J&J и Bristol

Регулятор обратил внимание на тенденцию смертельных исходов на ранних этапах лечения в ходе исследований III фазы. Это вызвало вопросы по поводу эффективности лечения с точки зрения увеличения выживаемости. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-15 02:33

FDA выражает опасения по поводу препарата компании Geron для лечения анемии

В ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-13 10:29

FDA одобрило применение Wegovy для снижения сердечно-сосудистых рисков

Миллионы людей уже получают препараты Novo Nordisk, а выданное FDA разрешение назначать их по сердечно-сосудистым показаниям, позволит расширить круг пациентов, применяющих данные препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-12 12:52

FDA откладывает решение по препарату для лечения болезни Альцгеймера

Eli Lilly еще в прошлом году опубликовала результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-11 02:29

United Therapeutics начинает судиться с FDA по регистрации препарата от Liquidia

Истец утверждает, что заявка на регистрацию препарата для лечения легочной гипертензии была принята с нарушением предусмотренной процедуры. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-22 10:27

FDA США одобрило комбинацию препарата Тагриссо и химиотерапии

Разрешение на применение комбинации было выдано по результатам исследований при раке легкого, в ходе которых наблюдалось повышение средних показателей выживаемости без прогрессирования почти на девять месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-20 11:15

FDA США одобрило первый препарат для лечения тяжелого обморожения

Aurlumyn позволяет снизить риск ампутации конечностей. Ожидается, что в продажу препарат поступит весной 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-16 14:56

Эксперты FDA подтвердили эффективность и безопасность устройства TriClip

Устройство производства Abbott предназначено для эндопротезирования трехстворчатого клапана сердца у пациентов, имеющих риск осложнений или смерти во время открытой операции. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-15 12:59

FDA не высказывает новых опасений по поводу устройства для замены клапана сердца

В скором времени должно состояться заседание независимой группы экспертов FDA, на котором будут даны рекомендации относительно дальнейших перспектив применения TriClip у пациентов с трикуспидальной регургитацией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-12 02:37

FDA: Mounjaro в высоких дозах от Lilly доступен в ограниченном количестве

Из-за растущего спроса Lilly и Novo Nordisk, производители высокоэффективных препаратов для лечения сахарного диабета — агонистов GLP-1, которые также применяются для снижения массы тела, вынуждены вводить ограничения на объемы поставок. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-7 10:12

FDA одобрило применение Дупиксента для лечения аллергического эзофагита у детей

Дупиксент станет первым в мире одобренным препаратом для лечения аллергического эзофагита у детей младшего возраста. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-29 11:23

FDA не вынесло окончательного решения по поводу препарата компании Liquidia

Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-26 11:35

FDA внесло предупреждение «в рамке» по препаратам для CAR-T-клеточной терапии

По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-24 10:37

FDA обновило инструкцию по применению препарата Пролиа предупреждением «в рамке»

В инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-23 02:26

FDA не дает одобрение на препарат для лечения мигрени от Shin Nippon Biomedical

Препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-22 10:58

FDA одобрило устройство для обнаружения рака кожи на базе ИИ

DermaSensor предназначен для выявления опухолевых клеток в родинках и поражениях кожи в рамках первичной медицинской помощи. Чувствительность устройства при обнаружении рака кожи достигает 96%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-19 11:33

FDA одобрило комбинацию с препаратом Китруда для лечения рака шейки матки

Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-16 00:38

FDA США: отзыв респираторных устройств ResMed вызван серьезными причинами

Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-15 00:34

FDA не обнаружило доказательств связи семаглутида и суицидальных мыслей

В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-15 00:27

FDA отказалось одобрить препарат компании Astellas для лечения рака желудка

Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-10 03:44

FDA приостановило исследования препарата Iovance для лечения рака легкого

Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-29 12:25

FDA отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев

Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-27 12:19

FDA отказало компании MSD в регистрации препарата для лечения хронического кашля

Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 10:43

Clene предоставила FDA недостаточно данных для одобрения препарата от БАС

Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы. Полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 10:37

FDA США одобрило первый тест для выявления риска развития опиоидной зависимости

AvertD выполняется перед первым приемом пероральных опиоидных анальгетиков, назначаемых для лечения острой боли в течение 4–30 дней, например при проведении планового хирургического вмешательства. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 12:09

FDA США одобрило препарат компании Arcutis для лечения себорейного дерматита

Рофлумиласт с новым механизмом действия стал первым более чем за два десятилетия препаратом для местного применения, предназначенным для лечения себорейного дерматита средней и тяжелой степени. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-19 12:39

FDA одобрило систему компании Medtronic для лечения заболеваний сердца

Система для абляции импульсным электрическим полем PulseSelect используется для лечения фибрилляции предсердий, нарушения сердечного ритма с нерегулярными сокращениями желудочков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-15 11:50

FDA США одобрило два препарата для генной терапии серповидноклеточной анемии

Рекомендуемая розничная цена препарата Vertex и CRISPR составит в США 2,2 млн долларов США, а Lyfgenia будет стоить 3,1 млн долларов США. Один из них стал первым в США препаратом, в основе которого лежит технология редактирования генов CRISPR, удостоенная Нобелевской премии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-12 12:35

FDA США одобрило устройство Becton Dickinson для взятия образцов крови

Устройство позволяет брать образцы крови для выполнения липидограммы, а также для диагностики и мониторинга различных хронических заболеваний, от артериальной гипертензии до гиперхолестеринемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-8 13:50

FDA проводит проверку Dr. Reddy's и других индийских фармацевтических компаний

В число компаний, где проводится проверка FDA, также вошли Laurus Synthesis, Sun Pharma и подразделение Torrent Pharmaceuticals Ltd, выпускающее противоопухолевые препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-6 11:35

FDA одобрило капу Vivos Therapeutics для лечения тяжелых форм апноэ сна

До открытия биржевой сессии акции производителя выросли более чем в два раза. Это первое одобренное приспособление подобного рода, которое наряду с устройствами вспомогательной вентиляции легких и программой физических упражнений для мышц лица, рта и языка обеспечивает эффективное лечения СОАС средней и тяжелой степени у взрослых. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-30 12:39

FDA США выявило новую проблему с оборудованием Philips, акции компании падают

Регулятор объявил о проблемах в работе нагревательного элемента увлажнителя воздуха, используемого в устройстве для лечения храпа и апноэ сна DreamStation 2. За последние три года Philips получила 270 претензий, связанных с работой данных устройств. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-30 09:08

FDA предостерегает от использования шприцев Cardinal для инфузионных насосов

Использовать прежние модели шприцев, которые выпускаются под названием Covidien, можно. Работа по дальнейшей оценке проблемы новых шприцев продолжается. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 14:14

FDA отложит принятие решения по препарату Abecma от Bristol Myers и 2seventy

Регулятор рассматривает применение препарата в качестве 1–3 линий терапии множественной миеломы. Причиной задержки является необходимость получения консультаций экспертов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 12:44

FDA одобрило комбинацию препаратов AstraZeneca для лечения рака молочной железы

Truqap предназначен для лечения HR-положительного/HER2-отрицательного подтипа рака молочной железы у взрослых пациентов. Кроме того, препарат показан при наличии опухолей с мутациями в одном из трех генов — PIK3CA, AKT1 или PTEN. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-20 01:55

Препарат компании CorMedix для лечения инфекций кровотока одобрен FDA

Антимикробный препарат DefenCath, предназначенный для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с заболеваниями почек — первый серийно выпускаемый препарат производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:44

FDA высказало опасения по поводу препарата MSD для лечения хронического кашля

В документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов, говорится, что производитель предоставил недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:11

FDA дало согласие на проведение оценки безопасности препарата Vertex и CRISPR

Эксагамглоген аутотемцел (экса-цел) разработан на основе новой технологии редактирования генома CRISPR и предназначен для лечения серповидноклеточной анемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-2 11:33

FDA одобрило препарат компании Santhera для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Производитель не разглашает информацию о цене препарата и планах продаж. Новые сведения будут поступать по мере выхода препарата на рынок США в первом квартале 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:57

После уведомления FDA компания Abbott прекращает продажи смеси с пробиотиками

По заявлению, сделанному FDA, смесь Similac с пробиотиками не прошла соответствующую процедуру регистрации и компания Abbott не имеет разрешения на ее продажу. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:49

FDA рассмотрит заявку AstraZeneca на регистрацию назальной вакцины против гриппа

В случае одобрения вакцина FluMist Quadrivalent может стать первой вакциной против вируса гриппа, для введения которой необязательно посещать медицинское учреждение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-25 11:25

FDA одобрило новое показание к применению препарата Китруда компании MSD

В перечень показаний препарата будет включено его применение в комбинации с химиотерапией для уменьшения размеров опухоли перед хирургической операцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-18 12:04

FDA приняло заявку на регистрацию комбинации с Тагриссо в приоритетном порядке

Один из самых наиболее продаваемых препаратов компании одобрен в качестве монотерапии более чем в 100 странах мира, в том числе в США, Евросоюзе, Китае и Японии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-17 12:40