Результатов: 426

FDA США выявило новую проблему с оборудованием Philips, акции компании падают

Регулятор объявил о проблемах в работе нагревательного элемента увлажнителя воздуха, используемого в устройстве для лечения храпа и апноэ сна DreamStation 2. За последние три года Philips получила 270 претензий, связанных с работой данных устройств. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-30 09:08

FDA предостерегает от использования шприцев Cardinal для инфузионных насосов

Использовать прежние модели шприцев, которые выпускаются под названием Covidien, можно. Работа по дальнейшей оценке проблемы новых шприцев продолжается. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 14:14

FDA отложит принятие решения по препарату Abecma от Bristol Myers и 2seventy

Регулятор рассматривает применение препарата в качестве 1–3 линий терапии множественной миеломы. Причиной задержки является необходимость получения консультаций экспертов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 12:44

FDA одобрило комбинацию препаратов AstraZeneca для лечения рака молочной железы

Truqap предназначен для лечения HR-положительного/HER2-отрицательного подтипа рака молочной железы у взрослых пациентов. Кроме того, препарат показан при наличии опухолей с мутациями в одном из трех генов — PIK3CA, AKT1 или PTEN. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-20 01:55

Препарат компании CorMedix для лечения инфекций кровотока одобрен FDA

Антимикробный препарат DefenCath, предназначенный для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с заболеваниями почек — первый серийно выпускаемый препарат производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:44

FDA высказало опасения по поводу препарата MSD для лечения хронического кашля

В документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов, говорится, что производитель предоставил недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:11

FDA дало согласие на проведение оценки безопасности препарата Vertex и CRISPR

Эксагамглоген аутотемцел (экса-цел) разработан на основе новой технологии редактирования генома CRISPR и предназначен для лечения серповидноклеточной анемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-2 11:33

FDA одобрило препарат компании Santhera для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Производитель не разглашает информацию о цене препарата и планах продаж. Новые сведения будут поступать по мере выхода препарата на рынок США в первом квартале 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:57

После уведомления FDA компания Abbott прекращает продажи смеси с пробиотиками

По заявлению, сделанному FDA, смесь Similac с пробиотиками не прошла соответствующую процедуру регистрации и компания Abbott не имеет разрешения на ее продажу. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:49

FDA рассмотрит заявку AstraZeneca на регистрацию назальной вакцины против гриппа

В случае одобрения вакцина FluMist Quadrivalent может стать первой вакциной против вируса гриппа, для введения которой необязательно посещать медицинское учреждение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-25 11:25

Hyloris Pharma зарегистрировала в FDA США обезболивающий препарат

Бельгийский производитель планирует запустить неопиоидный препарат в США к началу следующего года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-19 12:19

FDA одобрило новое показание к применению препарата Китруда компании MSD

В перечень показаний препарата будет включено его применение в комбинации с химиотерапией для уменьшения размеров опухоли перед хирургической операцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-18 12:04

FDA приняло заявку на регистрацию комбинации с Тагриссо в приоритетном порядке

Один из самых наиболее продаваемых препаратов компании одобрен в качестве монотерапии более чем в 100 странах мира, в том числе в США, Евросоюзе, Китае и Японии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-17 12:40

FDA ввело запрет на некоторые виды электронных сигарет Vuse Alto компании BAT

По мнению регулятора, производитель представил недостаточно доказательств того, что по сравнению с электронными сигаретами со вкусом табака сигареты с ментоловым и ягодным вкусом обладают какими-либо преимуществами, которые перевешивали бы известные риски для молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-17 12:36

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран

Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-11 07:31

FDA не удовлетворено решением вопроса об изъятии из обращения продукции Philips

С 2021 года Philips была вынуждена вывести с рынка миллионы устройств для лечения храпа и апноэ сна. Регулятор считает, что компании следует провести дополнительную проверку рисков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-9 12:02

FDA США одобрило обновленную вакцину против COVID-19 компании Novavax

Производитель, недавно объявивший о планах по сокращению расходов, рассчитывает, что продажи обновленной вакцины помогут ему удержаться на плаву. Только это позволит сохранить платежеспособность. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-5 12:06

FDA обнаружило нарушения на предприятии Novo Nordisk в мае 2022 года

Проверка проходила на предприятии в Клейтоне (штат Северная Каролина), осуществляющем производство семаглутида. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-22 11:15

FDA отказалось регистрировать первый интраназальный аналог автоинъектора EpiPen

Сейчас регулятор настаивает на том, что исследования повторных доз препарата необходимо завершить до его регистрации. Месяцем ранее Управление дало согласие на завершение исследований после выхода препарата на рынок. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-22 10:27

FDA США одобрило препарат GSK для лечения пациентов с миелофиброзом

Момелотиниб может применяться независимо от того, получал ли пациент какое-либо лечение по поводу миелофиброза ранее. Препарат, представленный под торговой маркой Ojjaara, способствует снижению уровня гепцидина, основного регулятора метаболизма железа в организме человека. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-19 11:42

Перед введением запрета на фенилэфрин FDA намерено выяснить мнение общественности

Если у Управления не возникнет сомнений в неэффективности фенилэфрина, оно выпустит окончательное распоряжение и начнет работу с производителями над изменением состава препаратов с целью обеспечения их эффективности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-18 11:36

Эксперты FDA поддержали расширение показаний к применению препарата Alnylam

Патисиран предназначен для подавления экспрессии генов у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза наследственного или дикого типа. У некоторых членов комиссии остались сомнения о значимости пользы препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-15 13:24

FDA предупредило компании о недопустимости продажи неодобренных препаратов

В письмах регулятора упоминаются препараты, предназначенные для лечения конъюнктивита, катаракты и глаукомы. Управление предупредило, что неодобренные препараты, блокируя системы естественной защиты организма, представляют высокий риск для здоровья пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-14 14:16

FDA признало неэффективность популярного средства против заложенности носа

Решение комиссии может привести к исключению фенилэфрина из списка ингредиентов, одобренных FDA для безрецептурного отпуска, и для покупки некоторых популярных препаратов (Benadryl, Адвил и Тайленол) в США потребуется рецепт от врача. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-14 12:43

FDA одобрило обновленные вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech и Moderna

Обновленные препараты применяются для профилактики инфекции, вызываемой субвариантом XBB.1.5 омикрон-штамма коронавируса. Они могут применяться с 12 лет, при этом в экстренных случаях FDA разрешает их введение детям с 6 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-13 12:57

FDA отказало Outlook Therapeutics в регистрации офтальмологического препарата

Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-1 14:51

Комиссия FDA проголосовала против одобрения устройства компании Medtronic

Устройство предназначено для применения у пациентов с артериальной гипертензией, не поддающейся лекарственному лечению. Решающую роль мог сыграть тот факт, что пациенты из контроля, у которых использовали имитационное устройство, получали большее количество лекарственных препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-25 12:03

FDA США приостановило исследования препарата компании Gilead Sciences

Распоряжение регулятора коснется лишь клинических испытаний магролимаба при миелодиспластическом синдроме, а его изучение для лечения солидных опухолей будет продолжено. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-22 11:35

FDA одобрило препарат Daxxify компании Revance для лечения цервикальной дистонии

Благодаря данному решению со стороны регулятора Daxxify составит конкуренцию препарату Ботокс производства компании AbbVie. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-15 12:17

FDA США одобрило препарат для лечения гемобластозов компании Johnson & Johnson

Talvey предназначен для подкожного введения один раз в неделю или каждые две недели и применяется у пациентов с рецидивом множественной миеломы при неэффективности не менее четырех предшествующих линий лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-11 10:51

FDA США одобрило второй безрецептурный препарат для устранения последствий передозировки опиоидами

Производитель препарата — компания Harm Reduction заявила, что RiVive выйдет на рынок в начале следующего года, в первую очередь поставки будут осуществляться в государственные учреждения, в том числе занимающиеся профилактикой последствий злоупотребления наркотическими средствами. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-1 12:05

FDA США одобрило вакцину против сибирской язвы компании Emergent BioSolutions

Введение вакцины Cyfendus осуществляется при подозрении или подтверждении факта заражения и должно сопровождаться назначением антибиотиков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-24 10:54

FDA одобрило первый безрецептурный противозачаточный препарат в таблетках

Решение было принято на фоне увеличения числа штатов, вводящих запрет на прерывание беременности, что в свою очередь стало результатом отмены Верховным судом США решения по делу Роу против Уэйда, давшего гражданкам США право на аборт. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-17 11:36

FDA США изучает воздействие на здоровье энергетического напитка PRIME от Логана Пола

В одной банке Prime Energy объемом 350 мл содержится 200 мг кофеина. Это в два раза больше, чем в Red Bull, и в шесть раз больше, чем в Coca-Cola. Особую озабоченность вызывает тот факт, что ограничений и запретов на продажу напитка PRIME детям не установлено. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-14 12:09

FDA США: отзыв электрохирургических устройств компании J&J относится к категории наиболее серьезных

Регулятор получил ряд сообщений о случаях возникновения ожогов у взрослых и детей при использовании многоразовых возвратных электродов MEGA 2000 и MEGA SOFT. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-13 12:08

Moderna подала заявку в FDA на регистрацию новой версии вакцины против СOVID-19

Новая версия вакцины появится в продаже к началу осенней вакцинации. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-26 14:25

FDA

Columvi — антитело для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых с рецидивом заболевания после получения не менее двух линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-19 12:57

FDA: полученные данные подтверждают пользу препарата компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера

Представитель регулятора: проблемы, касающиеся безопасности препарата, по всей вероятности, не помешают его одобрению. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-9 13:10

FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-9 11:46

FDA США одобрило экспресс-тест на COVID-19 производства компании Cue Health

Это первый экспресс-тест на коронавирус, зарегистрированный в ходе стандартной процедуры одобрения до выхода на рынок. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-9 11:39

FDA США откладывает принятие решения о регистрации противоопухолевого препарата компании SpringWorks Therapeutics

В настоящее время препарат Nirogacestat компании SpringWorks, предназначенный для лечения десмоидных опухолей, доброкачественных новообразований соединительных тканей, проходит клинические исследования III фазы. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-8 14:18

FDA предупреждает о рисках применения изготовленных по индивидуальным заказам аналогов одобренных препаратов для похудения

Регулятор заявил о получении ряда сообщений о побочных эффектах изготовленных по индивидуальным заказам препаратов с применением семаглутида, действующего вещества Wegovy и Оземпик производства датской фармацевтической компании Novo Nordisk. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-5 13:48

FDA США одобрило вакцину Pfizer против РСВ

Это второй препарат, обеспечивающий защиту от данной широко распространенной инфекции, в том числе у пожилых людей, подверженных риску развития тяжелых последствий вплоть до смертельного исхода. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-2 11:48

Neuralink получила одобрение FDA на исследование мозговых имплантов у людей

Это знаковое событие для компании, против которой были начаты расследования в связи с обвинениями в жестоком обращении с животными при проведении экспериментов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-29 00:00

Советники FDA поддержали вакцину для профилактики РСВ, применяемую у беременных

Решение американского регулятора повышает шансы препарата стать первой вакциной для будущих мам, которая может защитить их новорожденных детей от заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-20 16:21

FDA запретило продажу 6500 ароматизированных электронных сигарет

Регуляторный орган здравоохранения заявил, что эти компании не могут продавать и распространять эти продукты в США, а к предприятиям розничной торговли могут быть применены принудительные меры со стороны FDA. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-15 13:22

FDA одобрило препарат производства компании «Астеллас Фарма» для лечения приливов в период менопаузы

Гормональные изменения в период менопаузы повышают чувствительность организма к колебаниям температуры тела, вызывая так называемые вазомоторные симптомы, или приливы и ночную потливость. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-15 13:12

Эксперты FDA выразили сомнение по поводу данных о генной терапии от компании Sarepta

Специалисты американского регулятора накануне встречи советников ведомства, запланированной на 12 мая, обеспокоены ограниченностью сведений препарата, разработанного компанией для лечения мышечной дистрофии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-11 09:55

FDA приостановил исследования дерматологического препарата производства Sun Pharma

Крупнейшей индийской фармкомпании пришлось прекратить исследовать одну дозировку экспериментального лекарства из-за возможного образования тромбов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-5-3 14:40

Управление FDA одобрило препарат компании Gamida, применяемый при лечении злокачественных заболеваний крови

Американский регулятор зарегистрировал препарат клеточной терапии для снижения риска инфекции у пациентов, получающих лечение злокачественных заболеваний крови. Акции производителя взлетели на 46%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-4-18 10:11

1 2 3 456 7 8 9 дальше →