Fda - Последние новости | |
Как отметили в ведомстве, послеродовая депрессия это тяжелое состояние, которое в некоторых ситуациях может быть жизнеугрожающим, кроме того, заболевшие женщины могут нанести увечья своим новорожденным детям. remedium.ru » / Новости
FDA отказала в регистрации препарату для лечения диабета I типа по соображениям безопасности. remedium.ru » / Новости
Помимо управленческой деятельности д-р Шарплесс занимается исследованиями связи между процессами старения и развитием рака, а также разработкой новых методов лечения меланомы, рака легкого и молочной железы. remedium.ru » / Новости
Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкреплена данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях III фазы. remedium.ru » / Новости
Как рассказал сам Готтлиб в официальном заявлении, он устал от постоянных поездок в вашингтонский офис из дома в Коннектикуте и хочет больше времени проводить со своей семьей женой и тремя маленькими детьми. remedium.ru » / Новости
Контрольные органы запросили дополнительную информацию, доказывающую эффективность ALKS 5461. remedium.ru » / Новости
Мнение членов экспертного совета FDA о необходимости регистрации противодиабетического сотаглифлозина разделились, сомнение специалистов вызывает профиль безопасности препарата. remedium.ru » / Новости
Новый тест определяет цитомегаловирус в образце слюны у детей в возрасте младше 21 дня, инфицированных внутриутробно. remedium.ru » / Лента новостей
В компании подчеркнули, что отказ не повлияет на сделанный ранее прогноз о выходе продукта на рынок в 2019 году. remedium.ru » / Лента новостей
Талазопариб является новым PARP-ингибитором. Препарат был разработан компанией Medivation, права на него перешли Pfizer после покупки разработчика за 14 млрд долларов в 2016 году. remedium.ru » / Лента новостей
В ноябре контрольный орган представит меры по борьбе с распространением электронных сигарет. remedium.ru » / Лента новостей
По подсчетам специалистов, новый стент может заинтересовать примерно 8,5 млн американцев, страдающих заболеванием периферических артерий, обусловленным образованием атеросклеротических бляшек на стенках артерий ног. remedium.ru » / Лента новостей
Информации, уже предоставленной GlaxoSmithKline вместе с заявкой на регистрацию ЛС оказалось недостаточно для его одобрения. remedium.ru » / Лента новостей
Речь идет о гангрене Фурнье редкой жизнеугрожающей бактериальной инфекции, поражающей мягкие ткани вокруг гениталий, говорится в заявлении FDA. remedium.ru » / Лента новостей
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала первое разрешение на коммерческое применение мобильного приложения, помогающего женщинам избежать нежелательной беременности. remedium.ru » / Лента новостей
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами одобрила к применению препарат Onpattro (патисиран, patisiran), предназначенный для лечения редкого наследственного заболевания семейного транстиретинового (ATTR) амилоидоза. remedium.ru » / Лента новостей
Pain Therapeutics пытается добиться выдачи маркетингового разрешения на содержащий оксикодон препарат в форме капсул для приема внутрь, однако получила 4-й отказ FDA. remedium.ru » / Лента новостей
Сублингвальный спрей бупренорфина, разработанного Insys для лечения средне-тяжелого и тяжелого болевого синдрома. remedium.ru » / Лента новостей
Компании не удалось доказать эффективность использования препарата для сокращения частоты обострений ХОБЛ. remedium.ru » / Лента новостей
Мутации в гене IDH1 выявляются в 15% ОМЛ de novo и 20% вторичных ОМЛ. remedium.ru » / Лента новостей
Компания Roche зарегистрировала на территории США новое показание к применению бевацизумаба. remedium.ru » / Лента новостей
FDA приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата компании Рош(supplemental Biologics License Application, sBLA) эмицизумаб-kxwh для применения у взрослых и детей с гемофилией A без ингибиторов к фактору VIII. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию. remedium.ru » / Лента новостей
Всего с 2016 года было зафиксировано 12 подобных смертей. Все сообщения о летальных исходах касаются баллонных систем, произведенных ReShape Lifesciences и Apollo Endosurgery. remedium.ru » / Лента новостей/
Заместительная ферментная терапия предназначена для снижения концентрации фенилаланина в крови взрослых пациентов, которым не помогает текущая терапия, говорится на сайте американского регулятора. remedium.ru » / Лента новостей/
В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, вошли 39 производителя, включая Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других. remedium.ru » / Лента новостей/
Присвоение статуса основано на результатах исследования III фазы HAVEN 3, показавшего, что профилактика препаратом Эмицизумаб-kxwh обеспечивает значимое снижение количества кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики. remedium.ru » / Пресс-Релизы/
В случае положительного решения регулятора тофацитиниб станет первым ингибитором янус-киназы и первым пероральным лекарственным средством для взрослых пациентов с этим заболеванием. remedium.ru » / Лента новостей/
В FDA заявили, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования. remedium.ru » / Лента новостей/
В США может появиться стандарт на предельное содержание никотина в сигаретах. remedium.ru » / Лента новостей/
Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/
Использование антибиотика кларитромицина может повышать долгосрочный риск летального исхода и серьезных осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. remedium.ru » / Лента новостей/
Решение было принято после изучения результатов многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096) фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе. remedium.ru » / Лента новостей/
Американские регуляторы призвали фармпроизводителей выпускать лоперамид только в небольших упаковках, это поможет снизить риск злоупотребления популярным противодиарейным средством, которое относится к группе опиоидов. remedium.ru » / Лента новостей/
C 20 января ведомство не могло принимать от фармкомпаний документы для регистрации новых лекарственных препаратов. Также FDA отправила в неоплачиваемый отпуск 42% сотрудников. remedium.ru » / Лента новостей/
В марте будет опубликован проект нового руководства по субстанциям, разрешенным к использованию в качестве компонентов лекарственных препаратов, производимых аптеками для клиник и частных врачей. remedium.ru » / Лента новостей/
В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых FDA оценивает эффективность и безопасность препарата. remedium.ru » / Лента новостей/
Ведомство потребовало приостановить клинические исследования II фазы в сентябре 2017 года после получения данных о летального тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией А. remedium.ru » / Лента новостей/
Фармкомпания BioMarin заключила сделку по продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, за 125 млн долларов. remedium.ru » / Лента новостей/
Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином. remedium.ru » / Лента новостей/
Мукополисахаридоз VII типа является очень редким наследственным заболеванием, всего в мире состояние диагностировано у 150 человек. Заболевание характеризуется дефицитом β-глюкуронидазы, что ведет к накоплению в тканях хондроитинсульфатов. remedium.ru » / Лента новостей/
Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям. remedium.ru » / Лента новостей/
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead. remedium.ru » / Лента новостей/
Модифицированный кортикостероид, триамцинолона ацетонид, обеспечивает снятие болевого синдрома на период более 12 недель, не являясь при этом опиоидным обезболивающим. Препарат был разработан компанией Flexion и предназначен для внутрисуставного введения. remedium.ru » / Лента новостей/
Члены комитета были впечатлены результатами клинических исследований нового средства, которое по эффективности превзошло единственную существующую на сегодняшний день вакцину от опоясывающего лишая Зоставакс. remedium.ru » / Лента новостей/
Экспериментальный пероральный препарат элаголикс продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. remedium.ru » / Лента новостей/
Указывая на высокую вероятность неправильного использования и передозировки опиоидами с высокой дозировкой (более 90 мг морфина в сутки) авторы петиции призвали FDA немедленно принять меры по устранению из продажи пероральных опиоидных лекарственных препаратов. remedium.ru » / Лента новостей/
Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/
Большинством голосов экспертный совет FDA выступил против регистрации сирукумаба, указав на недостаточность доказательств безопасности лекарств и на несоответствие числа летальных исходов на фоне терапии экспериментальным ЛС и плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/