Fda - Последние новости | |
Американский регулятор FDA выпустил предупреждение о небезопасности использования глазных капель, произведенных в Индии, сообщает Reuters. Применение препарата сопровождалось появлением резистентных бактерий, вследствие чего по меньшей мере у 55 пациентов из США наблюдались нежелательные явления, включая развитие инфекции, слепоту и один смертельный исход. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Препарат стал причиной смерти более 300 детей в Азии и Африке. remedium.ru » / Новости Ремедиум
FDA рекомендует выпускать вакцины против COVID-19, направленные на подварианты BA.4, BA.5 штамма омикрон. remedium.ru » / Новости
Тапинароф является агонистом арил-углеводородного рецептора. Регистрация препарата основана на результатах клинических исследований III фазы, в которых принимали участие пациенты от 18 до 75 лет с диагностированным бляшечным псориазом. remedium.ru » / Новости
FDA дало свое согласие, что результаты по завершении Clarity AD могут служить подтверждением для проверки клинической пользы леканемаба. В зависимости от полученных данных по исследованию Clarity AD, компания Eisai сможет подать заявку на полное одобрение препарата в FDA в течение 2022 финансового года. remedium.ru » / Новости
Биофармакологическая компания AbbVie анонсировала одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США упадацитиниба для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов ФНО. remedium.ru » / Новости
Такая подача заявки подтверждается результатами ранее анонсированных клинических испытаний. Препарат находится в стадии совместной разработки AbbVie и Gedeon Richter Plc. remedium.ru » / Новости
В качестве высшего должностного лица FDA, д-р Калифф стремится к усилению программ и политики, которые позволяют Управлению выполнять свою миссию по защите и поддержке здоровья населения. remedium.ru » / Новости
Отсрочка была сделана по запросу самого производителя вакцины. remedium.ru » / Новости
Платформа DETECTR BOOST – готовая система молекулярной диагностики на основе CRISPR, которая обеспечивает высокопроизводительное тестирование по принципу «образец-ответ» с эффективностью эквивалентной ПЦР и минимальными затратами времени. remedium.ru » / Новости
Roche возглавляет клиническую разработку рисдиплама в рамках сотрудничества с фондом СМА и фармацевтической компанией PTC Therapeutics. remedium.ru » / Новости
Рисанкизумаб является частью сотрудничества между международной группой компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом компания AbbVie возглавляет разработку и коммерциализацию препарата по всему миру. remedium.ru » / Новости
Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста среди педиатрических пациентов. remedium.ru » / Новости
Атезолизумаб является первой и единственной противоопухолевой иммунотерапией, одобренной для лечения НМРЛ в адъювантном режиме. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Речь идет о препарате марибавир (maribavir) разработки компании Takeda. Препарат воздействует на фермент pUL97 и препятствует репликации вируса в организме человека. remedium.ru » / Новости
Порт-система доставки с ранибизумабом стала первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения нВМД, требующим проведения всего двух курсов терапии в год. remedium.ru » / Новости
На данный момент препарат является единственным лекарством таргетной терапии. Одобрение ивосидениба подтверждено результатами III фазы рандомизированного исследования ClarIDHy. remedium.ru » / Новости
Лица с ослабленным иммунитетом и те, кто перенёс трансплантацию твёрдых органов, имеют пониженные возможности для борьбы с инфекциями и другими заболеваниями, и они особенно уязвимы перед COVID-19. remedium.ru » / Новости
В III фазе исследования CLEAR/KEYNOTE-581 ленватиниб с пембролизумабом продемонстрировали снижение риска прогрессирования заболевания на 61%. remedium.ru » / Новости
Пока речь идет о возобновлении инспекций на территории США. Всего на текущий момент регуляторам необходимо завершить 857 инспекций, из них 515 на территории страны. remedium.ru » / Новости
Речь идет об экспериментальном роксадустате — низкомолекулярном ингибиторе индуцируемого гипоксией фактора (HIF). remedium.ru » / Новости
Стандартная терапия ВИЧ-инфекции подразумевает ежедневный прием лекарственных препаратов. Новый комбинированный препарат предоставит возможность снизить частоту применения ЛС. remedium.ru » / Новости
Ожидается, что положительное решение регуляторного органа будет озвучено уже сегодня. remedium.ru » / Новости
Новые показания были одобрены в рамках предусмотренной FDA процедуры ускоренной регистрации, на основании данных клинического исследования I/II фазы ARROW. remedium.ru » / Пресс-Релизы
FDA предупреждает потребителей не использовать дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе, содержащие метанол или древесный спирт, который используется в качестве топлива и антифриза и токсичен при попадании в организм через кожу или опасен для жизни при попадании в организм. healthinfo.ua »
Экспериментальный ингибитор MET в случае регистрации станет первой терапией, специально предназначенной для лечения рака легких с мутацией METex14. remedium.ru » / Новости
Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Регистрационная заявка была отклонена из-за опасений в том, что препарат может быть использован не по назначению. Также специалисты сослались на нехватку данных о возможных рисках злоупотребления при вдыхании NKTR-181 или внутривенном его введении. remedium.ru » / Новости
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат для купирования приступов мигрени. Новое лекарство – уброгепант – первый препарат из класса антагонистов кальцитонин-ген-связанного пептида для приема внутрь. medportal.ru » / НОВОСТИ - Прогресс
Д-р Стивен Хан (Stephen Hahn) стал новым руководителем Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). remedium.ru » / Новости
Досье включает данные 12 месяцев наблюдения из основных клинических исследований FIREFISH и SUNFISH, в которых оценивается применение рисдиплама у пациентов со СМА 1, 2 или 3 типа. remedium.ru » / Новости
Линзы MiSight производства CooperVision это мягкие одноразовые линзы, которые при регулярном ношении в течение помогают замедлить удлинение глазного яблока (одна из основных причин близорукости) в среднем на 52%. remedium.ru » / Новости
В 2018 году переход на дженерики позволил сэкономить системе здравоохранения США 293 млрд долларов. remedium.ru » / Новости
Этот препарат является пероральным агонистом серотонинового рецептора и избирательно связывается с субтипом 5-HT1F. remedium.ru » / Новости
Д-р Хан является онкологом, исполнительным медицинским директором Онкологического центра им. М. Д. Андерсона в Хьюстоне. remedium.ru » / Новости
В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. remedium.ru » / Новости
Аналитики подчеркивают, что фармацевтические компании научились точнее определять мишени для новых ЛС более эффективно подбирать пациентов для участия в клинических исследований. remedium.ru » / Новости
FDA Таиланда и ФБУ ГИЛС и НП договорились о более тесном сотрудничестве, в том числе представители тайского инспектората заявили о готовности принять участие в статусе наблюдателей на инспекции местной площадки, которая состоится уже на следующей неделе. remedium.ru » / Пресс-Релизы
Проблемы безопасности стали причиной отказа американских регуляторных органов в регистрации второй терапии мышечной дистрофии Дюшенна разработки компании Sarepta. remedium.ru » / Новости
До сих пор при снижении концентрации глюкозы ниже критического уровня пациентам с сахарным диабетом приходилось делать инъекции глюкагона, что часто было сопряжено с различными трудностями. remedium.ru » / Новости
Речь идет об антибиотике релебактаме (relebactam), использующися в комбинации с имипенемом и циластатином. remedium.ru » / Новости
Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года. remedium.ru » / Новости
Эффективность и безопасность инъекционного препарата была подтверждена в клинических исследованиях, прошедших при участии 724 пациентов старше 18 лет. remedium.ru » / Новости медицины, фармации и здравоохранения
По мнению специалистов FDA, для подтверждения эффективности и безопасности препарата японской компании необходимо провести дополнительное исследование. remedium.ru » / Новости
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) намерена изменить процедуру выдачи разрешений на использование экспериментальных препаратов для лечения онкологических заболеваний. remedium.ru » / Новости
Окончательный вариант руководства содержит точную информацию для разработчиков лекарственных препаратов, которым требуется продемонстрировать соответствие их препарата стандартам взаимозаменяемости, действующим на территории США. remedium.ru » / Новости
Новое устройство eTNS является немедикаментозным вариантом терапии. Терапевтический эффект достигается с помощью стимуляции тригеминального нерва электрическими импульсами. remedium.ru » / Новости
Решение регулятора связано с проблемами безопасности данной продукции. remedium.ru » / Новости
Представители FDA подчеркнули, что подобные средства следует использовать только когда нет возможности помыть руки с водой и мылом. remedium.ru » / Новости
Письма с предупреждениями были отправлены компаниям King Bio, Oakland Park, Tec Laboratories и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd. remedium.ru » / Новости