Новости о Fda [ Новости с фото ] | |
Официальная дата заседания консультативной группы еще не назначена, однако ожидается, что регулятор примет окончательное решение по препарату к 31 августа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Благодаря разрешению регулятора на американском рынке появится инновационный продукт, позволяющий быстро и комфортно провести взятие образцов в домашних условиях. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор планирует завершить анализ данных по безопасности до 31 октября. Тогда же будут приняты соответствующие меры по изъятию продукции с фтором с рынка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Это первый одобренный в США пероральный препарат для лечения двух редких типов опухолей надпочечников, которые ежегодно диагностируют у 2000 американцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Emrelis от AbbVie относится к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами, которые прицельно уничтожают клетки опухоли, оказывая минимальное токсическое действие на здоровые клетки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
MenQuadfi теперь может применяться у младенцев в возрасте от шести недель. Это первая вакцина, предназначенная для данной возрастной группы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для такого решения регулятора послужила смерть одного из участников исследования, наступившая в результате серьезных осложнений. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор уже использует Elsa для рассмотрения протоколов клинических исследований. Применение инструмента позволяет определять приоритетные цели проверок и сокращать время, необходимое для проведения научной оценки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Enflonsia является первым и единственным средством для профилактики РСВ, которое применяется у младенцев в одинаковой дозе независимо от массы тела. remedium.ru » / Новости Ремедиум
У 70% пациентов, получавших Lynozyfic, наблюдалось снижение выраженности или разрешение заболевания, а у 45% — его полное разрешение. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Теперь при назначении препарата предусмотрена схема постепенного повышения дозы с целью снижения риска потенциально опасного типа отека головного мозга. Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Основанием для отказа послужили выявленные нарушения на производстве. В настоящее время не существует одобренных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
FDA указало случаи офтальмологической токсичности, в том числе нечеткости зрения, светобоязни и сухости глаз. Учитывая опасения по поводу безопасности, переносимости и рекомендованных доз Blenrep, соотношение пользы и рисков препарата остается неясным. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения посттравматического стрессового расстройства, который может не иметь клинической значимости. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Компания предоставила дополнительные данные, подтверждающие, что польза ее изделий с точки зрения общественного здравоохранения перевешивает риски, связанные с распространением продукции среди молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Компания продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Peakstock/FOTODOM/Shutterstock Одобрение основано на результатах исследования, в ходе которого препарат способствовал полному исчезновению или уменьшению размеров опухоли у 75% пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Pro.Sto/FOTODOM/Shutterstock В последние месяцы кадровые перестановки затронули множество сотрудников FDA и других медицинских учреждений США. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CardIrin/FOTODOM/Shutterstock Wegovy лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: 22Images Studio/FOTODOM/Shutterstock Dawnzera (донидалорсен) будет применяться у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: sdecoret/FOTODOM/Shutterstock Появление лекарственной формы препарата для еженедельных подкожных инъекций облегчает дальнейшее лечение после первичных внутривенных инфузий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: David Tadevosian/FOTODOM/Shutterstock Программа разработана под влиянием Белого дома, выступающего за ускорение процедур одобрения табачной продукции. Ожидается, что проверка будет завершена к декабрю. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Jezper/FOTODOM/Shutterstock Inlexzo представляет собой уникальный метод лечения, позволяющий избежать хирургической операции и дающий возможность излечения при неэффективности БЦЖ-терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Sunlight_s/FOTODOM/Shutterstock Более ранний срок выхода орфорглипрона на рынок увеличит доход Lilly на 1 млрд долларов США. Экспериментальный препарат может пройти процедуру одобрения в течение 1–2 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Nicoleta Ionescu/FOTODOM/Shutterstock Время введения новой лекарственной формы, представленной в продаже под торговой маркой Keytruda Qlex, занимает не более двух минут в зависимости от дозы, тогда как для выполнения внутривенной инфузии препарата требуется около 30 минут. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Inluriyo был одобрен по результатам исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению риска прогрессирования заболевания и наступления смерти на 38% по сравнению со стандартными методами лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Orawan Pattarawimonchai/FOTODOM/Shutterstock Тест-система Elecsys предназначена для определения в крови уровня белка pTau181 — основного клинического маркера болезни Альцгеймера и будет применяться для проведения анализа крови у пациентов в возрасте от 55 лет при наличии признаков и симптомов снижения когнитивных функций. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CC7/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволяет препарату вернуться на рынок спустя почти три года после его отзыва. Теперь Blenrep может применяться в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой после не менее двух курсов лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: 3rdtimeluckystudio/FOTODOM/Shutterstock Elanco Animal Health получила экстренное разрешение на применение препарата от блох и клещей для борьбы с плотоядным червем, обнаруженным недалеко от американо-мексиканской границы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock В текущем квартале производитель планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: peeraporn kwanprom/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволит расширить возможности применения гормонов, устранив давние опасения врачей и пациентов относительно их безопасности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: MMD Creative/FOTODOM/Shutterstock В тексте новой инструкции прописаны рекомендации по выполнению еженедельных функциональных проб печени в течение не менее трех месяцев после получения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Bildagentur Zoonar GmbH/FOTODOM/Shutterstock Применение Hyrnuo, предназначенного для лечения прогрессирующего и метастатического рака легкого при неэффективности предшествующей терапии, способствовало уменьшению опухоли у 38% участников. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Maliutin Dmitriy/FOTODOM/Shutterstock Предполагается, что основной причиной смерти пациента стала выработка антител, блокирующих активность фермента ADAMTS13, на замещение которого направлено действие препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Numstocker/FOTODOM/Shutterstock В FDA впервые признали связь вакцин против COVID-19 с редкими случаями смерти детей, связанной с воспалением миокарда. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock Такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Dmitry Naumov/FOTODOM/Shutterstock Особое внимание уделяется препаратам Beyfortus от Sanofi/AstraZeneca и Enflonsia от MSD. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Marko Aliaksandr/FOTODOM/Shutterstock Теперь системой AIM-NASH, выполняющей анализ снимков ткани печени на предмет таких признаков заболевания, как накопление жировой ткани, воспаление и рубцевание, смогут воспользоваться все врачи в рамках программ разработки препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: PRB ARTS/FOTODOM/Shutterstock Nuzolvence пришел смену стандартной инъекционной терапии цефтриаксоном — единственному одобренному препарату для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Теперь Энхерту может применяться в комбинации с препаратом Перьета от Roche у взрослых пациентов с remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: rsooll/FOTODOM/Shutterstock Myqorzo выпускается в таблетках и предназначен для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Shawn Hempel/FOTODOM/Shutterstock С учетом препаратов от MSD в Национальную программу приоритетной регистрации, начатую в июне, уже вошло 18 препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Anusorn Nakdee/FOTODOM/Shutterstock Yartemlea, ставший первым зарегистрированным препаратом для лечения данного заболевания, появится в продаже к январю 2026 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: New Africa/FOTODOM/Shutterstock Zycubo, предназначенный для лечения болезни Менкеса, разработан биофармацевтической компанией Fortress Biotech в партнерстве с индийской Zydus Lifesciences. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум