Fda - Последние новости
Результатов: 438

FDA отказала Celgene в рассмотрении регистрационной заявки терапии рассеянного склероза

Регулятор заключил, что представленных данных недостаточно для принятия решения об одобрении лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-3-1 17:15

FDA предупредила об опасности кларитромицина

Использование антибиотика кларитромицина может повышать долгосрочный риск летального исхода и серьезных осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-26 18:13

FDA признала прорывной комбинацию ленватиниба и пембролизумаба в терапии почечноклеточного рака

Решение было принято после изучения результатов многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096) фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-6 17:44

FDA приняла меры против злоупотребления лоперамидом

Американские регуляторы призвали фармпроизводителей выпускать лоперамид только в небольших упаковках, это поможет снизить риск злоупотребления популярным противодиарейным средством, которое относится к группе опиоидов. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-2-1 16:23

FDA приостановила работу из-за отсутствия согласованного бюджета

C 20 января ведомство не могло принимать от фармкомпаний документы для регистрации новых лекарственных препаратов. Также FDA отправила в неоплачиваемый отпуск 42% сотрудников. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-23 16:54

FDA усилит контроль за производственными аптеками

В марте будет опубликован проект нового руководства по субстанциям, разрешенным к использованию в качестве компонентов лекарственных препаратов, производимых аптеками для клиник и частных врачей. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-19 13:13

FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых FDA оценивает эффективность и безопасность препарата. remedium.ru » / Лента новостей/

2018-1-17 17:49

FDA разрешила продолжить испытания фитусирана в терапии гемофилии А

Ведомство потребовало приостановить клинические исследования II фазы в сентябре 2017 года после получения данных о летального тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией А. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-12-19 15:02

BioMarin продала второй ваучер FDA на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки

Фармкомпания BioMarin заключила сделку по продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, за 125 млн долларов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-28 14:50

FDA одобрила первый двухкомпонентный режим терапии ВИЧ

Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-22 13:50

FDA зарегистрировала препарат компании Ultragenyx для терапии редкого метаболического заболевания

Мукополисахаридоз VII типа является очень редким наследственным заболеванием, всего в мире состояние диагностировано у 150 человек. Заболевание характеризуется дефицитом β-глюкуронидазы, что ведет к накоплению в тканях хондроитинсульфатов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-11-16 12:24

FDA отказала PTC Therapeutics в регистрации терапии мышечной дистрофии Дюшенна

Решение FDA было озвучено после того, как независимый экспертный совет заключил, что экспериментальный аталурен (ataluren) способен оказывать терапевтический эффект, однако представленных компанией данных недостаточно для доказательства его эффективности. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-26 13:01

Эксперты FDA поддержали противодиабетический препарат семаглутид

Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-19 15:09

FDA одобрила Т-клеточную CAR-терапию лимфомы

Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-19 12:39

FDA одобрила инновационный неопиоидный препарат для лечения болей при ревматоидном артрите

Модифицированный кортикостероид, триамцинолона ацетонид, обеспечивает снятие болевого синдрома на период более 12 недель, не являясь при этом опиоидным обезболивающим. Препарат был разработан компанией Flexion и предназначен для внутрисуставного введения. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-10-9 15:24

Эксперты FDA проголосовали за регистрацию вакцины против опоясывающего лишая компании GSK

Члены комитета были впечатлены результатами клинических исследований нового средства, которое по эффективности превзошло единственную существующую на сегодняшний день вакцину от опоясывающего лишая Зоставакс. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-14 17:29

FDA рассмотрит заявку компании AbbVie на регистрацию препарата против эндометриоза

Экспериментальный пероральный препарат элаголикс продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-8 14:19

Активисты призвали FDA отозвать с рынка все опиоиды с высокой дозировкой

Указывая на высокую вероятность неправильного использования и передозировки опиоидами с высокой дозировкой (более 90 мг морфина в сутки) авторы петиции призвали FDA немедленно принять меры по устранению из продажи пероральных опиоидных лекарственных препаратов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-9-5 16:42

FDA примет решение о регистрации нового ЛС против гемофилии в течение полугода

Предназначенный для лечения гемофилии А препарат эмицизумаб компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки американскими регуляторами. Ожидается, что вердикт контрольного органа будет объявлен к 23 февраля 2018 года. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-8-24 14:36

Эксперты FDA не оценили препарат Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита

Большинством голосов экспертный совет FDA выступил против регистрации сирукумаба, указав на недостаточность доказательств безопасности лекарств и на несоответствие числа летальных исходов на фоне терапии экспериментальным ЛС и плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-8-3 12:16

Эксперты FDA выступили за регистрацию противоопухолевой терапии CAR-T

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал контрольному органу зарегистрировать инновационный противоопухолевый препарат CTL019. Экспериментальная клеточная иммунотерапия CTL019 создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-13 11:45

Endo согласилась отозвать опиоидный анальгетик по просьбе FDA

В июне 2017 года FDA направила в Endo запрос по поводу прекращения продажи лекарственного препарата Опана ER (оксиморфон). После всестороннего анализа контрольное ведомство заключило, что польза от медикамента больше не превышает связанные с ним риски. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-8 15:55

FDA приостановила исследования пембролизумаба в терапии множественной миеломы

Как заключили в FDA, собранные данные свидетельствуют о том, что риск применения терапевтической комбинации на основе пембролизумаба превышает потенциальную пользу. Поэтому все пациенты в трех программах клинических исследований должны прекратить экспериментальное лечение. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-7-6 15:12

FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-30 13:29

FDA будет регистрировать дженерики в приоритетном порядке

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-28 17:53

FDA будет способствовать усилению конкуренции на рынке лекарств

Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС задерживать вывод на рынок дженериков. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-22 15:23

FDA направила в компанию Endo запрос о добровольном отзыве с рынка опиоидного анальгетика

В США впервые фармкомпанию попросили изъять из продажи опиоидный анальгетик из-за того, что препарат может использоваться не по назначению наркозависимыми пациентами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-6-9 13:19

FDA впервые одобрила препарат для лечения любых онкопатологий с определенным биомаркером

Американские регуляторы зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-24 12:57

FDA предупредила о риске ампутации при терапии канаглифлозином

Предупреждение было вынесено после получения результатов двух клинических исследований, свидетельствующих о том, что вероятность ампутации нижней конечности на фоне канаглифлозина в два раза выше, чем при приеме плацебо. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-18 14:49

FDA подготовила стандартизированный шаблон протокола клинических исследований

FDA совместно с NIH опубликовала окончательную версию шаблона написания протоколов клинических исследований, которая позволит оптимизировать процесс разработки протоколов клинических исследований II и III фазы. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-5-5 17:20

FDA одобрила электростимулятор для лечения головной боли

Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%). remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-22 17:11

FDA запросила дополнительные данные по препарату для лечении ревматоидного артрита

FDA отказалась регистрировать лекарственный препарат против ревматоидного артрита компаний Eli Lilly и Incyte. В FDA заявили о необходимости предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-17 16:54

FDA нашла нарушения на производстве фармсубстанций Teva в Китае

Инспекторы FDA в ходе рутинной проверки обнаружили несоответствие стандартам GMP в системе контроля производства, а также в процессе пробоотбора и анализа на китайском заводе Teva. Компании Teva уже приступила к реализации мер по исправлению сложившейся ситуации. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-14 12:53

FDA выразила недовольство уровнем контроля качества на заводе Mylan в Индии

По итогам инспекции на завод компании Mylan в индийском Нашике американские регуляторы заявили о неспособности предприятия обеспечить точность и достоверность данных, предоставляемых в поддержку безопасности, эффективности и качества выпускаемых ЛС. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-4-13 17:16

FDA одобрила инъекционный препарат против атопического дерматита

Дупилумаб разработки Regeneron и Sanofi был признан американскими регуляторами эффективным и безопасным методом лечения атопического дерматита среди пациентов, не ответивших на стандартную терапию топическими препаратами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-29 12:05

Президент США предложил Готтлиба на пост главы FDA

Дональд Трамп выдвинул предпринимателя и эксперта в области здравоохранения Скотта Готтлиба на должность руководителя FDA. По мнению критиков, финансовые сферы деятельности Готтлиба могут стать стать причиной конфликта между личными и профессиональными интересами. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-13 12:57

FDA зарегистрировала первую сублингвальную иммунотерапию аллергии на домашнего клеща

Новая терапия позволяет на 16-18% снизить выраженность симптомов сенсибилизации и сократить потребность в применении дополнительных препаратов для лечения аллергии. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-3-3 15:57

FDA организовала Центр передовых знаний по онкологии

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-1-24 18:12

FDA составила рекомендации по раскрытию дополнительных данных фармкомпаниями

Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию. remedium.ru » / Лента новостей/

2017-1-19 11:26

Антибиотик для лечения внебольничной пневмонии получил отказ FDA

FDA не стала регистрировать антибиотик компании Cempra по соображениям безопасности. В ведомстве отметили нехватку данных по воздействию ЛС на работу печени и повышенный риск повреждения органа новым препаратом. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-12-30 10:49

FDA оправдала варениклин

Американские регуляторы признали безопасность распространенного препарата для борьбы с курением варениклина, разрешив Pfizer убрать из инструкции предупреждение о том, что препарат повышает вероятность развития депрессии и суицидальных наклонностей у пациентов. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-12-19 15:00

FDA ускоренном режиме примет решение о регистрации нового противоопухолевого препарата Novartis

Препарат рибоциклиб, предназначенный для лечения рака молочной железы, пройдет процедуру ускоренной регистрации на территории США. Новое лекарственное средство в случае положительного решение FDA составит прямую конкуренцию паблоциклибу, продажи которого в 2016 году ожидаются на уровне 2,1 млрд долларов. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-11-2 14:23

FDA дополнительно предупредила об опасности лекарств с тестостероном

Американские регуляторы приняли решение о внесении поправок в инструкции по применению всех рецептурных препаратов, содержащих тестостерон. Теперь в инструкции будет акцентировано внимание на опасности для здоровья развития зависимости и неконтролируемого применения тестостерона и других анаболических-андрогенных стероидов. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-10-27 13:07

FDA предупредила об опасном побочном эффекте новых ЛС против гепатита С

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредила о риске реактивации вируса гепатита В у пациентов, проходящих терапию вирусного гепатита С определенными противовирусными препаратами прямого действия, в частности софосбувиром. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-10-7 15:08

Эксперты FDA выступили за одобрение нового опиоидного обезболивающего

Препарат, разработанный компанией Egalet, имеет очень твердую оболочку, которая делает невозможным извлечение активного вещества из таблетки. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-8-5 16:31

FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах фторхинолонов

Мера направлена на сокращение потребления данных препаратов пациентами с легкими инфекционными заболеваниями. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-27 12:18

FDA и EMA рассмотрят вопрос о регистрации вакцины против лихорадки Эбола в ускоренном режиме

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке Эбола. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-27 16:31

Эксперты FDA выступили за вывод на рынок бродалумаба

Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства против псориаза, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-20 11:10

FDA сняла временный запрет на проведение исследований JCAR015

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила компании Juno Therapeutics продолжить клинические исследования инновационной противоопухолевой терапии JCAR015. remedium.ru » / Лента новостей/

2016-7-14 13:05

<< ← 3456789 дальше →

Партнеры

Реклама