Fda - Последние новости
Результатов: 438

FDA одобрило препарат для лечения редкого онкогематологического заболевания

Lymphir предназначен для применения у взрослых пациентов, ранее получавших лечение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-9 08:52

FDA отказалось одобрить генотерапевтический препарат компании Rocket

Kresladi не принес бы компании большой прибыли, однако позволил бы закрепить успех генной терапии, разработанной с использованием лентивирусных векторов-носителей и предназначенной для лечения других более распространенных заболеваний. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-7-1 10:57

FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого

MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-28 15:43

FDA одобрило Krazati от Bristol Myers Squibb для лечения колоректального рака

Частичный или полный ответ на лечение был зарегистрирован у 34% пациентов, получавших комбинированную терапию с цетуксимабом. Комбинация позволила увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания на 6,9 месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-24 11:05

FDA США одобрило пневмококковую вакцину для взрослых от MSD

В ходе исследований, в которых принимали участие различные категории взрослого населения, вакцина Capvaxive от MSD вызвала иммунный ответ против всех серотипов. Компания ожидает, что вакцина появится на рынке к концу лета. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-19 12:20

FDA разрешило применение Имфинзи от AstraZeneca для лечения рака эндометрия

По сравнению с введением только химиотерапевтических препаратов лечение на основе Имфинзи в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующим получением Имфинзи в виде монотерапии снижало риск прогрессирования заболевания и смерти у некоторых больных раком эндометрия на 58%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-19 13:48

FDA США отменяет запрет на продажу продукции Juul

Регулятор заявил, что отмена распоряжений, запрещающих или ограничивающих продажу продукции, не подразумевает положительное или отрицательное решение по заявке Juul на выдачу разрешения. При отмене запрета заявка компании вновь приобретает статус ожидающей рассмотрения и находящейся на рассмотрении. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-10 11:52

FDA разрешило применение вакцины против РСВ от GSK у лиц 50–59 лет

Arexvy и вакцины от Pfizer и Moderna уже применяются у людей в возрасте от 60 лет для борьбы с вирусом. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) еще не дал разрешение на применение вакцины GSK у лиц 50–59 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-10 11:34

Эксперты FDA рассматривают вопрос о регистрации препарата на основе психоделика

Капсулированный препарат на основе метилендиоксиметамфетамина производится благотворительной корпорацией Lykos Therapeutics и предназначен для применения в сочетании с психотерапией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-5 11:58

FDA в октябре проведет реорганизацию подразделения по вопросам продуктов питания

Реструктуризация будет направлена на повышение эффективности контроля качества сельскохозяйственной продукции и системы поставок других продуктов питания. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-31 12:14

Эксперты FDA поддержали одобрение теста от Guardant для выявления рака

В случае одобрения Shield может стать вторым методом анализа крови для диагностики колоректального рака в США. Первый — Epi proColon от Epigenomics — был одобрен в 2016 году. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-25 13:12

FDA предупреждает о риске гипогликемии при применении инсулина от Novo Nordisk

Производитель стремится в числе первых вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать альтернативой ежедневным инъекциям инсулина для миллионов пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и более распространенным сахарным диабетом 2-го типа. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-23 12:05

FDA одобрило два биоаналога популярного офтальмологического препарата Эйлеа

Регулятор выдал разрешение на применение Yesafili от Biocon Biologics и Opuviz от Samsung Bioepis и Biogen, а также подтвердил, что данные препараты могут применяться вместо Эйлеа без предварительной консультации с врачом. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-21 12:58

FDA одобрило операцию по имплантации мозгового чипа Neuralink второму пациенту

Вторая имплантация должна пройти в июне. В общей сложности компания планирует провести в этом году 10 операций. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-21 12:49

Новое показание к применению препарата для клеточной терапии одобрено FDA

Одобрение со стороны регулятора позволит применять Breyanzi производства Bristol Myers Squibb при неэффективности двух и более предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-18 12:06

Eisai предоставила в FDA первые данные по Leqembi для подкожного введения

Лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях. Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-16 11:14

FDA не разрешило применение вакцины против гепатита В у пациентов на гемодиализе

Регулятор сослался на недостаточность данных в связи с уничтожением некоторой документации исследования. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-15 12:17

Заседание FDA по вопросу одобрения донанемаба от Eli Lilly состоится 10 июня

Регулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения по донанемабу, тогда как Leqembi — аналогичный препарат от Eisai и Biogen — был одобрен еще в прошлом году. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-8 03:15

Препарат для лечения рака мочевого пузыря от ImmunityBio одобрен FDA США

В основе механизма действия препарата Anktiva лежит активация естественных киллеров и Т-лейкоцитов с целью формирования долгосрочного иммунитета в организме. Производитель сообщил, что Anktiva появится в аптеках США к середине мая 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-4-24 02:38

Препарат от AstraZeneca и Daiichi для лечения солидных опухолей одобрен FDA США

Enhertu был впервые одобрен в США в конце 2019 года в качестве третьей линии терапии HER-2-положительного рака молочной железы. Теперь появляется возможность его применения у пациентов с различными HER2-экспрессирующими солидными опухолями. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-4-8 10:35

FDA: до конца апреля ожидается снижение поставок препарата Zepbound от Lilly

Ограничение поставок агонистов GLP-1 от Lilly и ее конкурента Novo Nordisk спровоцировано высоким спросом на препараты данного класса, которые обладают высокой эффективностью при лечении сахарного диабета и ожирения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-4-4 02:19

FDA США одобрило искусственный клапан сердца от компании Abbott

На данный момент TriClip одобрено более чем в 50 странах мира, а Abbott включила его в перечень Fab 5, куда входят устройства, которые должны обеспечить рост продаж компании в ближайшие несколько лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-4-3 00:26

Деятельность FDA относительно проверки компании Neuralink вызывает вопросы

Конгрессмен выразил обеспокоенность тем, что Управление проигнорировало «тревожные данные». remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-27 00:51

FDA выдало разрешение на применение препарата AbbVie для лечения рака яичников

Elahere предназначен для лечения одного из типов рака, поражающего яичники, фаллопиевы трубы или стенки брюшной полости, у взрослых пациенток, ранее получивших от одной до трех линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-25 03:20

Комиссия FDA поддержала одобрение Carvykti и Abecma на начальных этапах лечения

Данные препараты уже одобрены в США для лечения множественной миеломы при наличии рецидива или неэффективности четырех предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-18 11:56

FDA: обеспокоенность по поводу препаратов для CAR-T терапии от J&J и Bristol

Регулятор обратил внимание на тенденцию смертельных исходов на ранних этапах лечения в ходе исследований III фазы. Это вызвало вопросы по поводу эффективности лечения с точки зрения увеличения выживаемости. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-15 02:33

FDA выражает опасения по поводу препарата компании Geron для лечения анемии

В ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-13 10:29

FDA одобрило применение Wegovy для снижения сердечно-сосудистых рисков

Миллионы людей уже получают препараты Novo Nordisk, а выданное FDA разрешение назначать их по сердечно-сосудистым показаниям, позволит расширить круг пациентов, применяющих данные препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-12 12:52

FDA откладывает решение по препарату для лечения болезни Альцгеймера

Eli Lilly еще в прошлом году опубликовала результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-3-11 02:29

United Therapeutics начинает судиться с FDA по регистрации препарата от Liquidia

Истец утверждает, что заявка на регистрацию препарата для лечения легочной гипертензии была принята с нарушением предусмотренной процедуры. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-22 10:27

FDA США одобрило комбинацию препарата Тагриссо и химиотерапии

Разрешение на применение комбинации было выдано по результатам исследований при раке легкого, в ходе которых наблюдалось повышение средних показателей выживаемости без прогрессирования почти на девять месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-20 11:15

FDA США одобрило первый препарат для лечения тяжелого обморожения

Aurlumyn позволяет снизить риск ампутации конечностей. Ожидается, что в продажу препарат поступит весной 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-16 14:56

Эксперты FDA подтвердили эффективность и безопасность устройства TriClip

Устройство производства Abbott предназначено для эндопротезирования трехстворчатого клапана сердца у пациентов, имеющих риск осложнений или смерти во время открытой операции. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-15 12:59

FDA не высказывает новых опасений по поводу устройства для замены клапана сердца

В скором времени должно состояться заседание независимой группы экспертов FDA, на котором будут даны рекомендации относительно дальнейших перспектив применения TriClip у пациентов с трикуспидальной регургитацией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-12 02:37

FDA: Mounjaro в высоких дозах от Lilly доступен в ограниченном количестве

Из-за растущего спроса Lilly и Novo Nordisk, производители высокоэффективных препаратов для лечения сахарного диабета — агонистов GLP-1, которые также применяются для снижения массы тела, вынуждены вводить ограничения на объемы поставок. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-2-7 10:12

FDA одобрило применение Дупиксента для лечения аллергического эзофагита у детей

Дупиксент станет первым в мире одобренным препаратом для лечения аллергического эзофагита у детей младшего возраста. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-29 11:23

FDA не вынесло окончательного решения по поводу препарата компании Liquidia

Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-26 11:35

FDA внесло предупреждение «в рамке» по препаратам для CAR-T-клеточной терапии

По мнению регулятора, все препараты, применяемые для CAR-T-терапии несут риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-24 10:37

FDA обновило инструкцию по применению препарата Пролиа предупреждением «в рамке»

В инструкции по применению препарата будет представлено предупреждение о повышении риска значительного снижения уровня кальция у некоторых пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-23 02:26

FDA не дает одобрение на препарат для лечения мигрени от Shin Nippon Biomedical

Препарат оказался неэффективным при лечении мигрени по сравнению с плацебо и не достиг других основных целей исследования III фазы. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-22 10:58

FDA одобрило устройство для обнаружения рака кожи на базе ИИ

DermaSensor предназначен для выявления опухолевых клеток в родинках и поражениях кожи в рамках первичной медицинской помощи. Чувствительность устройства при обнаружении рака кожи достигает 96%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-19 11:33

FDA одобрило комбинацию с препаратом Китруда для лечения рака шейки матки

Это первая комбинация с применением иммунотерапевтического препарата на основе моноклонального антитела к белку программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), которая одобрена в США для лечения определенного типа впервые диагностированного рака шейки матки. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-16 00:38

FDA США: отзыв респираторных устройств ResMed вызван серьезными причинами

Аппараты CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на их положение в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-15 00:34

FDA не обнаружило доказательств связи семаглутида и суицидальных мыслей

В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание европейского регулятора, который начал подробное изучение данного вопроса. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-15 00:27

123456789 дальше →

Партнеры

Реклама