Fda - Последние новости | |
Veppanu в таблетках применяется у взрослых пациентов с прогрессирующей неоперабельной ER+/HER2- формой заболевания; его получение позволило достичь более выраженного уменьшения размеров опухоли по сравнению с инъекционными препаратами. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Регулятор указывает на отсутствие доказанной эффективности и предоставление производителем недостоверных сведений при подаче заявки на регистрацию препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Производитель должен провести пострегистрационные исследования для задержки опорожнения желудка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: vfhnb12/FOTODOM/Shutterstock Новая схема применения Спинразы предусматривает введение двух начальных доз препарата по 50 мг с интервалом в 14 дней, а далее — по 28 мг один раз в четыре месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Satyrenko/FOTODOM/Shutterstock Теперь применение хирургической системы Stealth AXiS от Medtronic возможно при проведении хирургических операций на головном мозге, ухе, горле и носоглотке. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Avlayah стал первой одобренной разработкой компании в США. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: JitendraJadhav/FOTODOM/Shutterstock Применение Опдиво в комбинации с AVD способствовало значительному повышению показателей беспрогрессивной выживаемости по сравнению с препаратом Адцетрис от Seagen в комбинации с AVD. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: sweetheart studio/FOTODOM/Shutterstock Icotyde одобрен для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Это третий подряд отказ в регистрации репроксалапа — компания безуспешно пытается добиться одобрения препарата с 2023 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Elnur/FOTODOM/Shutterstock Теперь Arexvy может применяться у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет из группы высокого риска заболеваний нижних дыхательных путей. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: everything possible/FOTODOM/Shutterstock В отчете представлена дополнительная информация о необходимости проведения мер по обеспечению соответствия нормативным требованиям. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: tadamichi/FOTODOM/Shutterstock Компания-производитель усилила контроль лабораторных показателей функции печени и исключила из исследования пациентов с определенными патологиями печени. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Препарат предназначен для лечения болезни Хантингтона — заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренных препаратов, позволяющих замедлить прогрессирование. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Maylim/FOTODOM/Shutterstock Одобрение вакцины для применения у пациентов 50–64 лет будет проходить по стандартной процедуре, а для применения в возрастной группе от 65 лет — по ускоренной процедуре. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Inna Dodor/FOTODOM/Shutterstock Аналитики усматривают в решении FDA тревожную тенденцию: регулятор ужесточает подход как к вакцинам в целом, так и к технологии мРНК в частности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Andrii Yalanskyi/FOTODOM/Shutterstock Основанием для одного из участников исследования опухоли головного мозга. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Решение свидетельствует об устранении неопределенности и налаживании конструктивного взаимодействия регулятора и компании-производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: New Africa/FOTODOM/Shutterstock Zycubo, предназначенный для лечения болезни Менкеса, разработан биофармацевтической компанией Fortress Biotech в партнерстве с индийской Zydus Lifesciences. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Anusorn Nakdee/FOTODOM/Shutterstock Yartemlea, ставший первым зарегистрированным препаратом для лечения данного заболевания, появится в продаже к январю 2026 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Shawn Hempel/FOTODOM/Shutterstock С учетом препаратов от MSD в Национальную программу приоритетной регистрации, начатую в июне, уже вошло 18 препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: rsooll/FOTODOM/Shutterstock Myqorzo выпускается в таблетках и предназначен для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Теперь Энхерту может применяться в комбинации с препаратом Перьета от Roche у взрослых пациентов с remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: PRB ARTS/FOTODOM/Shutterstock Nuzolvence пришел смену стандартной инъекционной терапии цефтриаксоном — единственному одобренному препарату для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Marko Aliaksandr/FOTODOM/Shutterstock Теперь системой AIM-NASH, выполняющей анализ снимков ткани печени на предмет таких признаков заболевания, как накопление жировой ткани, воспаление и рубцевание, смогут воспользоваться все врачи в рамках программ разработки препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Dmitry Naumov/FOTODOM/Shutterstock Особое внимание уделяется препаратам Beyfortus от Sanofi/AstraZeneca и Enflonsia от MSD. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock Такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Numstocker/FOTODOM/Shutterstock В FDA впервые признали связь вакцин против COVID-19 с редкими случаями смерти детей, связанной с воспалением миокарда. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Maliutin Dmitriy/FOTODOM/Shutterstock Предполагается, что основной причиной смерти пациента стала выработка антител, блокирующих активность фермента ADAMTS13, на замещение которого направлено действие препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Bildagentur Zoonar GmbH/FOTODOM/Shutterstock Применение Hyrnuo, предназначенного для лечения прогрессирующего и метастатического рака легкого при неэффективности предшествующей терапии, способствовало уменьшению опухоли у 38% участников. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: MMD Creative/FOTODOM/Shutterstock В тексте новой инструкции прописаны рекомендации по выполнению еженедельных функциональных проб печени в течение не менее трех месяцев после получения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: peeraporn kwanprom/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволит расширить возможности применения гормонов, устранив давние опасения врачей и пациентов относительно их безопасности. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Christin Klose/FOTODOM/Shutterstock В текущем квартале производитель планирует предоставить регулятору на рассмотрение пакет документов по препарату. Окончательное решение о процедуре регистрации препарата останется за FDA. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: 3rdtimeluckystudio/FOTODOM/Shutterstock Elanco Animal Health получила экстренное разрешение на применение препарата от блох и клещей для борьбы с плотоядным червем, обнаруженным недалеко от американо-мексиканской границы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CC7/FOTODOM/Shutterstock Решение регулятора позволяет препарату вернуться на рынок спустя почти три года после его отзыва. Теперь Blenrep может применяться в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой после не менее двух курсов лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Orawan Pattarawimonchai/FOTODOM/Shutterstock Тест-система Elecsys предназначена для определения в крови уровня белка pTau181 — основного клинического маркера болезни Альцгеймера и будет применяться для проведения анализа крови у пациентов в возрасте от 55 лет при наличии признаков и симптомов снижения когнитивных функций. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Axel_Kock/FOTODOM/Shutterstock Inluriyo был одобрен по результатам исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению риска прогрессирования заболевания и наступления смерти на 38% по сравнению со стандартными методами лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Nicoleta Ionescu/FOTODOM/Shutterstock Время введения новой лекарственной формы, представленной в продаже под торговой маркой Keytruda Qlex, занимает не более двух минут в зависимости от дозы, тогда как для выполнения внутривенной инфузии препарата требуется около 30 минут. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Sunlight_s/FOTODOM/Shutterstock Более ранний срок выхода орфорглипрона на рынок увеличит доход Lilly на 1 млрд долларов США. Экспериментальный препарат может пройти процедуру одобрения в течение 1–2 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Jezper/FOTODOM/Shutterstock Inlexzo представляет собой уникальный метод лечения, позволяющий избежать хирургической операции и дающий возможность излечения при неэффективности БЦЖ-терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: David Tadevosian/FOTODOM/Shutterstock Программа разработана под влиянием Белого дома, выступающего за ускорение процедур одобрения табачной продукции. Ожидается, что проверка будет завершена к декабрю. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: sdecoret/FOTODOM/Shutterstock Появление лекарственной формы препарата для еженедельных подкожных инъекций облегчает дальнейшее лечение после первичных внутривенных инфузий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: 22Images Studio/FOTODOM/Shutterstock Dawnzera (донидалорсен) будет применяться у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Ton Wanniwat/FOTODOM/Shutterstock Отказ регулятора не стал неожиданностью, шансы на одобрение препарата были низкими. Компания планирует встречу представителями FDA для обсуждения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: CardIrin/FOTODOM/Shutterstock Wegovy лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Pro.Sto/FOTODOM/Shutterstock В последние месяцы кадровые перестановки затронули множество сотрудников FDA и других медицинских учреждений США. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Peakstock/FOTODOM/Shutterstock Одобрение основано на результатах исследования, в ходе которого препарат способствовал полному исчезновению или уменьшению размеров опухоли у 75% пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Фото: Perfect Wave/FOTODOM/Shutterstock В ходе исследований эффект от препарата наступал в течение 30 минут после применения и продолжался до 10 часов. remedium.ru » / Новости Ремедиум