FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы
Нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане. remedium.ru » / Новости Ремедиум
Fda - Последние новости | |
Результатов: 418
FDA отложило решение по препарату для лечения множественной миеломы от GSK
Группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-24 09:34
Sarepta не будет выполнять рекомендацию FDA о прекращении поставок Elevidys
Компания продолжит осуществлять поставки препарата Elevidys для пациентов, не утративших способности ходить. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-21 01:44
FDA одобрило электронные сигареты Juul с табачным и ментоловым вкусами
Компания предоставила дополнительные данные, подтверждающие, что польза ее изделий с точки зрения общественного здравоохранения перевешивает риски, связанные с распространением продукции среди молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-18 06:10
FDA обеспокоено показателями эффективности брекспипразола от Otsuka Pharma
Регулятор противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения посттравматического стрессового расстройства, который может не иметь клинической значимости. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-17 10:48
FDA предупреждает о побочных эффектах препарата Blenrep от GSK
FDA указало случаи офтальмологической токсичности, в том числе нечеткости зрения, светобоязни и сухости глаз. Учитывая опасения по поводу безопасности, переносимости и рекомендованных доз Blenrep, соотношение пользы и рисков препарата остается неясным. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-16 12:10
FDA отказало в одобрении препарата от Ultragenyx для лечения синдрома Санфилиппо
Основанием для отказа послужили выявленные нарушения на производстве. В настоящее время не существует одобренных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения данного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-14 12:35
FDA одобрило новую схему применения препарата Kisunla от Eli Lilly
Теперь при назначении препарата предусмотрена схема постепенного повышения дозы с целью снижения риска потенциально опасного типа отека головного мозга. Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-10 10:40
Препарат для лечения множественной миеломы от Regeneron одобрен FDA
У 70% пациентов, получавших Lynozyfic, наблюдалось снижение выраженности или разрешение заболевания, а у 45% — его полное разрешение. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-7-3 12:00
FDA одобрило вакцину от MSD для профилактики РСВ у младенцев
Enflonsia является первым и единственным средством для профилактики РСВ, которое применяется у младенцев в одинаковой дозе независимо от массы тела. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-6-10 14:21
Сотрудники FDA будут использовать в работе инструмент искусственного интеллекта
Регулятор уже использует Elsa для рассмотрения протоколов клинических исследований. Применение инструмента позволяет определять приоритетные цели проверок и сокращать время, необходимое для проведения научной оценки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-6-5 16:12
FDA распорядилось о приостановке исследования препарата от Rocket
Основанием для такого решения регулятора послужила смерть одного из участников исследования, наступившая в результате серьезных осложнений. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-28 11:54
FDA одобрило использование менингококковой вакцины от Sanofi у младенцев
MenQuadfi теперь может применяться у младенцев в возрасте от шести недель. Это первая вакцина, предназначенная для данной возрастной группы. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-28 11:43
FDA одобрило препарат для лечения рака легкого с повышенной экспрессией c-Met
Emrelis от AbbVie относится к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами, которые прицельно уничтожают клетки опухоли, оказывая минимальное токсическое действие на здоровые клетки. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-15 11:12
FDA одобрило препарат Welireg от MSD для лечения опухолей надпочечников
Это первый одобренный в США пероральный препарат для лечения двух редких типов опухолей надпочечников, которые ежегодно диагностируют у 2000 американцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-15 11:09
FDA планирует изъять из продажи пищевые добавки с фтором для детей
Регулятор планирует завершить анализ данных по безопасности до 31 октября. Тогда же будут приняты соответствующие меры по изъятию продукции с фтором с рынка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-14 12:53
FDA одобрило первый домашний тест для выявления рака шейки матки
Благодаря разрешению регулятора на американском рынке появится инновационный продукт, позволяющий быстро и комфортно провести взятие образцов в домашних условиях. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-12 10:22
FDA соберет экспертную комиссию по вопросу об одобрении препарата от Capricor
Официальная дата заседания консультативной группы еще не назначена, однако ожидается, что регулятор примет окончательное решение по препарату к 31 августа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-6 06:46
FDA предлагает некоторым уволенным сотрудникам восстановление в должности
В прошлом месяце FDA по распоряжению министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-мл. уволило большинство высокопоставленных лиц, ведущих переговоры с фармацевтическими компаниями, а также руководителей проектов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-5 04:09
FDA приняло заявку Novo Nordisk на регистрацию Wegovy для приема внутрь
Окончательное решение будет принято в четвертом квартале. В случае одобрения Wegovy станет первым агонистом GLP-1, предназначенным для перорального применения один раз в день. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-5-5 04:05
FDA одобрило первый препарат для генной терапии буллезного эпидермолиза
Данное заболевание характеризуется образованием длительно незаживающих открытых ран и обусловлено нарушением выработки коллагена VII типа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-30 14:28
FDA увольняет сотрудников, ответственных за переговоры с производителями
По словам экспертов, увольнения сотрудников и руководителей проектов приводят к дезорганизации сложного процесса пересмотра с крупными фармацевтическими компаниями и производителями дженериков. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-21 10:12
FDA одобрило Дупиксент от Sanofi для лечения хронической спонтанной крапивницы
В настоящее время Дупиксент может применяться для лечения ХСК у пациентов в возрасте от 12 лет. Кроме того, препарат показан для лечения бронхиальной астмы, атопического дерматита и хронической обструктивной болезни легких. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-21 10:09
Конкурент Neuralink получил разрешение FDA на разработку нового типа нейрочипов
Устройство представляет собой пленку толщиной с человеческий волос с подключенными к ней тысячами электродов. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-18 10:03
FDA отказывается от исследований на животных при разработке препаратов
При разработке моноклональных антител и других препаратов будут использоваться «методы, подходящие для человека», в том числе модели на базе искусственного интеллекта. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-11 11:55
FDA отказало Aldeyra в одобрении препарата для лечения синдрома сухого глаза
Регулятор сослался на отсутствие эффективности репроксалапа и обратился к производителю с предложением провести по крайней мере одно дополнительное исследование для изучения положительного эффекта лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-4 12:25
FDA одобрило препарат от Amgen для лечения редкого иммунного заболевания
Это первый одобренный в США препарат для лечения иммуноглобулин-G4-ассоциированного заболевания. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-4 12:14
Верховный суд поддержал решение FDA об отказе в регистрации электронных сигарет
Производители электронных сигарет утверждали, что FDA некорректно оценило применение данных изделий в соответствии с нормативным стандартом, который отличается от опубликованного руководства, на которое полагались компании. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-3 11:20
FDA одобрило лиофилизированную вакцину против оспы обезьян от Bavarian Nordic
Вакцина обладает преимуществами при транспортировке и хранении, а также имеет более длительный срок годности, что благоприятствует созданию долгосрочных запасов вакцины. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-4-3 11:57
Препарат Qfitlia для лечения гемофилии от Sanofi одобрен FDA
В ходе исследований применение Qfitlia способствовало снижению годовой частоты кровотечений на 90% по сравнению с контрольными препаратами, получаемыми по факту развития кровотечений. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-3-31 12:12
Сенат США утвердил кандидатуры руководителей FDA и NIH
Новым руководителям предстоит разрешить целый ряд неотложных проблем, включая судебные тяжбы по поводу предложенного Трампом сокращения финансирования научных исследований из федерального бюджета. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-3-27 10:41
FDA предупреждает о вреде «веселящего газа» в рекреационных целях
Регулятор предупреждает о вреде от неправильного использования картриджей с закисью азота, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая тромбообразование, потерю сознания, паралич, психические расстройства и даже смерть. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-3-17 12:01
Dexcom получила предупреждение от FDA по итогам проверок на двух предприятиях
Регулятор заявил о наличии нарушений, выявленных при проверке технологических процессов и системы управления качеством на предприятиях Dexcom в Сан-Диего (Калифорния) и Месе (Аризона). remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-3-10 13:58
FDA и CDC проводят проверку в связи со вспышкой листериоза в нескольких штатах
Инфекция была выявлена у 38 человек в 21 штате, 37 из них были госпитализированы, а 12 человек умерли. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-27 15:57
FDA одобрило препарат от Mirum Pharma для лечения генетического заболевания
Ctexli, синтезированный аналог хенодезоксихолевой кислоты, — первый препарат для лечения церебротендинозного ксантоматоза. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-25 14:26
Ученым FDA было рекомендовано избегать употребления слов «женщина» и «инвалид»
Появление списка запрещенных слов еще больше обострило ситуацию внутри ведомства на фоне массовых увольнений, инициированных администрацией Трампа. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-21 17:20
Исследование вакцины против норовируса от компании Moderna приостановлено FDA
Основанием для такого решения послужило сообщение о случае развития редкого побочного явления со стороны нервной системы — синдрома Гийена–Барре. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-17 14:11
FDA одобрило комбинированную менингококковую вакцину от GSK
В состав вакцины Penmenvy входят компоненты двух одобренных вакцин Bexsero и Menveo, предназначенных для защиты от пяти наиболее распространенных штаммов менингококка. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-17 12:10
FDA одобрило препарат от SpringWorks для лечения генетического заболевания
Gomekli для приема внутрь может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, у которых заболевание проявляется образованием плексиформных нейрофибром, не подлежащих хирургическому удалению. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-14 15:41
EssilorLuxottica получила разрешение FDA на продажу аудиоочков Nuance
Устройство, объединяющее в себе слуховой аппарат и корригирующие очки, появится в США и Италии в первом квартале этого года, а в других странах Европы, в том числе во Франции, Германии и Великобритании, в первой половине 2025 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-2-4 14:12
FDA одобрило Оземпик для снижения риска прогрессирования заболевания почек
Оземпик стал первым препаратом из лечения ХБП при remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-30 04:08
FDA одобрило поддерживающую терапию препаратом Leqembi от Eisai/Biogen
Переход на ежемесячное применение препарата допускается после прохождения курса лечения с внутривенным введением один раз две недели в течение 18 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-28 04:54
FDA предупреждает о риске серьезной аллергической реакции на Копаксон
Регулятор добавил новое важное предупреждение о риске анафилактической реакции, которая может возникнуть независимо от длительности применения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-23 12:47
Исследования Atara препаратов для клеточной терапии рака приостановлены FDA
Приостановка клинических исследований связана с проблемами, выявленными на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-22 16:45
FDA одобрило препарат от J&J на основе кетамина для лечения депрессии
Теперь препарат может применяться в качестве монотерапии, что позволяет включать его в персонализированные планы лечения, составляемые с учетом индивидуальных потребностей пациента. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-22 16:15
FDA впервые выдало разрешение на продажу никотиновых паучей
Считается, что никотиновые паучи содержат меньшее количество вредных компонентов и не несут такого высокого риска развития рака и других серьезных заболеваний, как сигареты и другие бездымные табачные изделия. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-17 14:57
FDA отказало Atara в одобрении препарата для лечения редкого вида рака
Решение регулирующего органа было основано на результатах проверки контрактного производителя. Atara будет подавать повторную заявку. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-17 14:45
FDA предлагает использовать дополнительную маркировку продуктов питания
У потребителей появится возможность в доступной форме узнавать не только о составе продуктов питания, но и о содержании в них насыщенных жиров, соли и добавленного сахара. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-15 12:42
Суд отклонил требование FDA о нанесении предупредительных маркировок на сигареты
Вердикт гласит, что регулятор не вправе требовать от производителей нанесения на пачки сигарет и использования в соответствующих рекламных материалах 11 графических изображений рисков для здоровья, связанных с курением. remedium.ru » / Новости Ремедиум
2025-1-15 12:11
FDA предлагает проводить проверку косметических средств на наличие асбеста
Применение стандартизированных методов выявления асбеста позволит защитить потребителей от потенциального воздействия и приведет к снижению числа заболеваний, таких как рак легкого или яичников. remedium.ru » / Новости Ремедиум