Результатов: 418

FDA одобрило дженерик противодиабетического препарата Виктоза от Novo Nordisk

Регулятор заявил, что уделяет приоритетное внимание изучению появляющихся дженериков дефицитных препаратов. Ранее в этом году в США был зарегистрирован другой брендированный дженерик препарата Виктоза производства Teva Pharmaceuticals. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-25 13:59

FDA одобрило препарат от Novo Nordisk для лечения гемофилии

Препарат может применяться у пациентов в возрасте от 12 лет при наличии антител к факторам свертывания крови. Alhemo появится в продаже в феврале, тогда же производитель объявит о его стоимости. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-23 13:52

FDA одобрило тройную комбинацию от Vertex Pharma для лечения муковисцидоза

Alyftrek представляет собой тройную комбинацию для введения один раз в сутки. В исследованиях III фазы тройная комбинация по своей эффективности не уступала препарату Трикафта, который предназначен для приема дважды в день. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-23 12:07

FDA разрешило применение Zepbound от Lilly для лечения апноэ сна

Это первый препарат для снижения массы тела, который может применяться для лечения данного нарушения у пациентов с ожирением. Применение преперата Zepbound способствовало уменьшению выраженности обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени. В исследованиях приняли участие 469 пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-23 12:00

FDA заявляет об отзыве криоабляционных катетеров от Boston Scientific

После отзыва должно последовать обновление инструкции по применению без изъятия устройств из оборота. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-20 18:53

FDA одобрило препарат от Checkpoint для лечения плоскоклеточного рака кожи

Unloxcyt представляет собой антитело к лиганду программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1), которое обеспечивает процесс уничтожения опухолевых клеток иммунной системой. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-16 05:37

FDA одобрило препарат от Neurocrine для лечения генетического заболевания

Crenessity в комбинации с глюкокортикоидами может применяться у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-12-16 05:29

FDA изучает риск онкологических заболеваний при применении препарата от bluebird

Регулятор рассматривает необходимость принятия мер в отношении препарата Skysona от bluebird bio, предназначенного для генной терапии церебральной адренолейкодистрофии. Skysona был одобрен FDA в 2022 году, и на момент выхода на рынок его стоимость составляла порядка 3 млн долларов США. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-28 14:09

FDA одобрило препарат от BridgeBio для лечения редкого заболевания сердца

Разработка BridgeBio, представленная под торговым наименованием Attruby, стала первым конкурентом препарата Виндакель от Pfizer. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-26 12:14

FDA отказало Intercept в полном одобрении препарата для лечения заболевания печени

Условия регулятора предусматривают проведение дополнительных исследований с целью подтверждения пользы препарата. Если результаты исследований не подтвердят его эффективность, регулятор может распорядиться об отзыве препарата с рынка. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-13 14:35

FDA предлагает исключить фенилэфрин из состава противопростудных средств

Фенилэфрин широко применяется в сиропах от простуды и кашля, например Benadryl, Адвил и Тайленол. Кроме того, он входит в состав назальных спреев для лечения заложенности носа. Предложение FDA касается лишь применения фенилэфрина, предназначенного для приема внутрь, не в составе назальных спреев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-8 15:16

FDA одобрило устройство от J&J для лечения нарушений сердечного ритма

Регулятор одобрил применение устройства Varipulse для лечения резистентной к лекарственной терапии пароксизмальной формы фибрилляции предсердий. При данном нарушении симптомы возникают периодически и обычно длятся от нескольких минут до нескольких часов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-8 14:43

Препарат для лечения розацеа компании Journey Medical одобрен FDA

Emrosi предназначен для приема внутрь и применяется для лечения проявлений розацеа, встречающегося преимущественно у женщин и мужчин в возрасте от 30 до 60 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-11-6 18:19

FDA одобрило препарат от Iterum для лечения инфекции мочевыводящих путей

Orlynvah может применяться у взрослых женщин, которые имеют относительные или абсолютные противопоказания к приему антибиотиков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-28 12:11

FDA: от кишечной палочки после посещения McDonald's пострадало уже 75 человек

Вспышка инфекции вызвана штаммом O157:H7, при заражении которым заболевание характеризуется тяжелым течением, особенно у пожилых людей, детей и людей с ослабленным иммунитетом. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-28 11:27

FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя, при этом компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-23 13:31

FDA одобрило препарат от Astellas для лечения рака желудка

Vyloy предназначен для применения в сочетании с химиотерапией у больных раком гастроэзофагеального перехода. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-21 12:20

Препарат для лечения нарушения сна от Avadel у детей одобрен FDA

Теперь препарат может применяться у пациентов детского возраста для лечения катаплексии (внезапной потери мышечного тонуса) и повышенной дневной сонливости, которые встречаются у пациентов с нарколепсией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-19 13:56

FDA приостанавливает исследование вакцины от COVID и гриппа компании Novavax

У одного из участников исследования после получения вакцины возникла моторная нейропатия — поражение нервов, передающих сигналы к мышцам и обеспечивающих контроль произвольных движений. На фоне решения FDA акции компании упали на 24%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-18 13:58

FDA одобрило устройство от CMR Surgical для удаления желчного пузыря

Система Versius была одобрена в рамках процедуры регистрации нового медицинского устройства, не имеющего одобренных аналогов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-16 14:06

FDA одобрило препарат от Pfizer для лечения редкого нарушения свертывания крови

Hympavzi предназначен для подкожного введения один раз в неделю с помощью автоматического инъектора. Препарат служит для предотвращения или уменьшения эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А и В в возрасте от 12 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-14 13:14

FDA приостановило исследование препарата от Kezar для лечения волчанки

У трех пациентов наблюдались одинаковые симптомы, а их смерть наступила вскоре после введения препарата. При этом развитие одного из несмертельных нежелательных явлений также совпало по времени с введением препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-10-8 13:52

FDA одобрило вакцину против гриппа AstraZeneca для самостоятельного применения

FluMist — первая вакцина для профилактики гриппа, для введения которой не нужно обращаться в медицинское учреждение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-9-23 03:20

FDA объявило имплант Blindsight компании Neuralink «выдающимся достижением»

Экспериментальное устройство Blindsight «даст возможность видеть даже при потере обоих глаз и поражениях зрительного нерва». remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-9-19 14:54

FDA США одобрило препарат от Eli Lilly для лечения атопического дерматита

Препарат предназначен для лечения атопического дерматита у взрослых и детей старше 12 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-9-16 01:17

FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

Регулятор выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности результатов испытаний. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-9-12 00:34

FDA разрешило Rezolute продолжить исследование препарата от гипогликемии

Исследования была приостановлены из-за гепатотоксичности препарата у лабораторных крыс. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-9-10 02:36

FDA одобрило препарат от Gilead для лечения заболевания печени

Первичный билиарный холангит — заболевание печени, которое характеризуется воспалением и разрушением мелких желчных протоков; наиболее распространен среди женщин в возрасте от 35 до 60 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-16 14:20

FDA одобрило препарат от Ascendis Pharma для лечения гипопаратиреоза

Yorvipath, разработанный компанией Ascendis, станет единственным препаратом для лечения гипопаратиреоза в США. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-13 12:15

FDA разрешило применение препарата от Novartis у пациентов с заболеваниями почек

Препарат Fabhalta уже применяется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-9 09:03

FDA одобрило препарат для лечения редкого онкогематологического заболевания

Lymphir предназначен для применения у взрослых пациентов, ранее получавших лечение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-9 08:52

FDA одобрило препарат компании Servier для лечения опухоли головного мозга

В исследовании Voranigo способствовал увеличению беспрогрессивной выживаемости до 27,7 месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-8 04:18

FDA одобрило CAR-T-терапию от Adaptimmune для лечения синовиальной саркомы

Tecelra применяется при синовиальной саркоме после предшествующих курсов химиотерапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-8-5 00:51

FDA отказалось одобрить генотерапевтический препарат компании Rocket

Kresladi не принес бы компании большой прибыли, однако позволил бы закрепить успех генной терапии, разработанной с использованием лентивирусных векторов-носителей и предназначенной для лечения других более распространенных заболеваний. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-7-1 10:57

FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого

MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-28 15:43

FDA одобрило Krazati от Bristol Myers Squibb для лечения колоректального рака

Частичный или полный ответ на лечение был зарегистрирован у 34% пациентов, получавших комбинированную терапию с цетуксимабом. Комбинация позволила увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания на 6,9 месяца. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-24 11:05

FDA США одобрило пневмококковую вакцину для взрослых от MSD

В ходе исследований, в которых принимали участие различные категории взрослого населения, вакцина Capvaxive от MSD вызвала иммунный ответ против всех серотипов. Компания ожидает, что вакцина появится на рынке к концу лета. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-19 12:20

FDA разрешило применение Имфинзи от AstraZeneca для лечения рака эндометрия

По сравнению с введением только химиотерапевтических препаратов лечение на основе Имфинзи в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующим получением Имфинзи в виде монотерапии снижало риск прогрессирования заболевания и смерти у некоторых больных раком эндометрия на 58%. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-19 13:48

FDA США отменяет запрет на продажу продукции Juul

Регулятор заявил, что отмена распоряжений, запрещающих или ограничивающих продажу продукции, не подразумевает положительное или отрицательное решение по заявке Juul на выдачу разрешения. При отмене запрета заявка компании вновь приобретает статус ожидающей рассмотрения и находящейся на рассмотрении. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-10 11:52

FDA разрешило применение вакцины против РСВ от GSK у лиц 50–59 лет

Arexvy и вакцины от Pfizer и Moderna уже применяются у людей в возрасте от 60 лет для борьбы с вирусом. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) еще не дал разрешение на применение вакцины GSK у лиц 50–59 лет. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-10 11:34

Эксперты FDA рассматривают вопрос о регистрации препарата на основе психоделика

Капсулированный препарат на основе метилендиоксиметамфетамина производится благотворительной корпорацией Lykos Therapeutics и предназначен для применения в сочетании с психотерапией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-6-5 11:58

FDA в октябре проведет реорганизацию подразделения по вопросам продуктов питания

Реструктуризация будет направлена на повышение эффективности контроля качества сельскохозяйственной продукции и системы поставок других продуктов питания. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-31 12:14

Эксперты FDA поддержали одобрение теста от Guardant для выявления рака

В случае одобрения Shield может стать вторым методом анализа крови для диагностики колоректального рака в США. Первый — Epi proColon от Epigenomics — был одобрен в 2016 году. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-25 13:12

FDA предупреждает о риске гипогликемии при применении инсулина от Novo Nordisk

Производитель стремится в числе первых вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать альтернативой ежедневным инъекциям инсулина для миллионов пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и более распространенным сахарным диабетом 2-го типа. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-23 12:05

FDA одобрило два биоаналога популярного офтальмологического препарата Эйлеа

Регулятор выдал разрешение на применение Yesafili от Biocon Biologics и Opuviz от Samsung Bioepis и Biogen, а также подтвердил, что данные препараты могут применяться вместо Эйлеа без предварительной консультации с врачом. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-21 12:58

FDA одобрило операцию по имплантации мозгового чипа Neuralink второму пациенту

Вторая имплантация должна пройти в июне. В общей сложности компания планирует провести в этом году 10 операций. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-21 12:49

Новое показание к применению препарата для клеточной терапии одобрено FDA

Одобрение со стороны регулятора позволит применять Breyanzi производства Bristol Myers Squibb при неэффективности двух и более предшествующих линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-18 12:06

Eisai предоставила в FDA первые данные по Leqembi для подкожного введения

Лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях. Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-16 11:14

FDA не разрешило применение вакцины против гепатита В у пациентов на гемодиализе

Регулятор сослался на недостаточность данных в связи с уничтожением некоторой документации исследования. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-15 12:17

Заседание FDA по вопросу одобрения донанемаба от Eli Lilly состоится 10 июня

Регулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения по донанемабу, тогда как Leqembi — аналогичный препарат от Eisai и Biogen — был одобрен еще в прошлом году. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-5-8 03:15

1 234 5 6 7 8 9 дальше →