Fda - Последние новости
Результатов: 438

FDA отказалось одобрить препарат компании Astellas для лечения рака желудка

Основанием для отказа послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2024-1-10 03:44

FDA приостановило исследования препарата Iovance для лечения рака легкого

Клинические исследования экспериментального препарата компании Iovance Biotherapeutics, предназначенного для клеточной терапии рака легкого, были приостановлены в связи со смертью пациента. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-29 12:25

FDA отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев

Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-27 12:19

FDA отказало компании MSD в регистрации препарата для лечения хронического кашля

Производитель получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года. Компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 10:43

Clene предоставила FDA недостаточно данных для одобрения препарата от БАС

Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы. Полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 10:37

FDA США одобрило первый тест для выявления риска развития опиоидной зависимости

AvertD выполняется перед первым приемом пероральных опиоидных анальгетиков, назначаемых для лечения острой боли в течение 4–30 дней, например при проведении планового хирургического вмешательства. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-22 12:09

FDA США одобрило препарат компании Arcutis для лечения себорейного дерматита

Рофлумиласт с новым механизмом действия стал первым более чем за два десятилетия препаратом для местного применения, предназначенным для лечения себорейного дерматита средней и тяжелой степени. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-19 12:39

FDA одобрило систему компании Medtronic для лечения заболеваний сердца

Система для абляции импульсным электрическим полем PulseSelect используется для лечения фибрилляции предсердий, нарушения сердечного ритма с нерегулярными сокращениями желудочков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-15 11:50

FDA США одобрило два препарата для генной терапии серповидноклеточной анемии

Рекомендуемая розничная цена препарата Vertex и CRISPR составит в США 2,2 млн долларов США, а Lyfgenia будет стоить 3,1 млн долларов США. Один из них стал первым в США препаратом, в основе которого лежит технология редактирования генов CRISPR, удостоенная Нобелевской премии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-12 12:35

FDA США одобрило устройство Becton Dickinson для взятия образцов крови

Устройство позволяет брать образцы крови для выполнения липидограммы, а также для диагностики и мониторинга различных хронических заболеваний, от артериальной гипертензии до гиперхолестеринемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-8 13:50

FDA проводит проверку Dr. Reddy's и других индийских фармацевтических компаний

В число компаний, где проводится проверка FDA, также вошли Laurus Synthesis, Sun Pharma и подразделение Torrent Pharmaceuticals Ltd, выпускающее противоопухолевые препараты. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-12-6 11:35

FDA одобрило капу Vivos Therapeutics для лечения тяжелых форм апноэ сна

До открытия биржевой сессии акции производителя выросли более чем в два раза. Это первое одобренное приспособление подобного рода, которое наряду с устройствами вспомогательной вентиляции легких и программой физических упражнений для мышц лица, рта и языка обеспечивает эффективное лечения СОАС средней и тяжелой степени у взрослых. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-30 12:39

FDA США выявило новую проблему с оборудованием Philips, акции компании падают

Регулятор объявил о проблемах в работе нагревательного элемента увлажнителя воздуха, используемого в устройстве для лечения храпа и апноэ сна DreamStation 2. За последние три года Philips получила 270 претензий, связанных с работой данных устройств. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-30 09:08

FDA предостерегает от использования шприцев Cardinal для инфузионных насосов

Использовать прежние модели шприцев, которые выпускаются под названием Covidien, можно. Работа по дальнейшей оценке проблемы новых шприцев продолжается. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 14:14

FDA отложит принятие решения по препарату Abecma от Bristol Myers и 2seventy

Регулятор рассматривает применение препарата в качестве 1–3 линий терапии множественной миеломы. Причиной задержки является необходимость получения консультаций экспертов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-22 12:44

FDA одобрило комбинацию препаратов AstraZeneca для лечения рака молочной железы

Truqap предназначен для лечения HR-положительного/HER2-отрицательного подтипа рака молочной железы у взрослых пациентов. Кроме того, препарат показан при наличии опухолей с мутациями в одном из трех генов — PIK3CA, AKT1 или PTEN. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-20 01:55

Препарат компании CorMedix для лечения инфекций кровотока одобрен FDA

Антимикробный препарат DefenCath, предназначенный для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с заболеваниями почек — первый серийно выпускаемый препарат производителя. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:44

FDA высказало опасения по поводу препарата MSD для лечения хронического кашля

В документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов, говорится, что производитель предоставил недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-17 12:11

FDA дало согласие на проведение оценки безопасности препарата Vertex и CRISPR

Эксагамглоген аутотемцел (экса-цел) разработан на основе новой технологии редактирования генома CRISPR и предназначен для лечения серповидноклеточной анемии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-11-2 11:33

FDA одобрило препарат компании Santhera для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Производитель не разглашает информацию о цене препарата и планах продаж. Новые сведения будут поступать по мере выхода препарата на рынок США в первом квартале 2024 года. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:57

После уведомления FDA компания Abbott прекращает продажи смеси с пробиотиками

По заявлению, сделанному FDA, смесь Similac с пробиотиками не прошла соответствующую процедуру регистрации и компания Abbott не имеет разрешения на ее продажу. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-30 11:49

FDA рассмотрит заявку AstraZeneca на регистрацию назальной вакцины против гриппа

В случае одобрения вакцина FluMist Quadrivalent может стать первой вакциной против вируса гриппа, для введения которой необязательно посещать медицинское учреждение. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-25 11:25

FDA одобрило новое показание к применению препарата Китруда компании MSD

В перечень показаний препарата будет включено его применение в комбинации с химиотерапией для уменьшения размеров опухоли перед хирургической операцией. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-18 12:04

FDA приняло заявку на регистрацию комбинации с Тагриссо в приоритетном порядке

Один из самых наиболее продаваемых препаратов компании одобрен в качестве монотерапии более чем в 100 странах мира, в том числе в США, Евросоюзе, Китае и Японии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-17 12:40

FDA ввело запрет на некоторые виды электронных сигарет Vuse Alto компании BAT

По мнению регулятора, производитель представил недостаточно доказательств того, что по сравнению с электронными сигаретами со вкусом табака сигареты с ментоловым и ягодным вкусом обладают какими-либо преимуществами, которые перевешивали бы известные риски для молодежи. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-17 12:36

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран

Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-11 07:31

FDA не удовлетворено решением вопроса об изъятии из обращения продукции Philips

С 2021 года Philips была вынуждена вывести с рынка миллионы устройств для лечения храпа и апноэ сна. Регулятор считает, что компании следует провести дополнительную проверку рисков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-9 12:02

FDA США одобрило обновленную вакцину против COVID-19 компании Novavax

Производитель, недавно объявивший о планах по сокращению расходов, рассчитывает, что продажи обновленной вакцины помогут ему удержаться на плаву. Только это позволит сохранить платежеспособность. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-10-5 12:06

FDA отказалось регистрировать первый интраназальный аналог автоинъектора EpiPen

Сейчас регулятор настаивает на том, что исследования повторных доз препарата необходимо завершить до его регистрации. Месяцем ранее Управление дало согласие на завершение исследований после выхода препарата на рынок. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-22 10:27

FDA США одобрило препарат GSK для лечения пациентов с миелофиброзом

Момелотиниб может применяться независимо от того, получал ли пациент какое-либо лечение по поводу миелофиброза ранее. Препарат, представленный под торговой маркой Ojjaara, способствует снижению уровня гепцидина, основного регулятора метаболизма железа в организме человека. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-19 11:42

Перед введением запрета на фенилэфрин FDA намерено выяснить мнение общественности

Если у Управления не возникнет сомнений в неэффективности фенилэфрина, оно выпустит окончательное распоряжение и начнет работу с производителями над изменением состава препаратов с целью обеспечения их эффективности. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-18 11:36

Эксперты FDA поддержали расширение показаний к применению препарата Alnylam

Патисиран предназначен для подавления экспрессии генов у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза наследственного или дикого типа. У некоторых членов комиссии остались сомнения о значимости пользы препарата. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-15 13:24

FDA предупредило компании о недопустимости продажи неодобренных препаратов

В письмах регулятора упоминаются препараты, предназначенные для лечения конъюнктивита, катаракты и глаукомы. Управление предупредило, что неодобренные препараты, блокируя системы естественной защиты организма, представляют высокий риск для здоровья пациентов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-14 14:16

FDA признало неэффективность популярного средства против заложенности носа

Решение комиссии может привести к исключению фенилэфрина из списка ингредиентов, одобренных FDA для безрецептурного отпуска, и для покупки некоторых популярных препаратов (Benadryl, Адвил и Тайленол) в США потребуется рецепт от врача. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-14 12:43

FDA одобрило обновленные вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech и Moderna

Обновленные препараты применяются для профилактики инфекции, вызываемой субвариантом XBB.1.5 омикрон-штамма коронавируса. Они могут применяться с 12 лет, при этом в экстренных случаях FDA разрешает их введение детям с 6 месяцев. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-13 12:57

FDA отказало Outlook Therapeutics в регистрации офтальмологического препарата

Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-9-1 14:51

Комиссия FDA проголосовала против одобрения устройства компании Medtronic

Устройство предназначено для применения у пациентов с артериальной гипертензией, не поддающейся лекарственному лечению. Решающую роль мог сыграть тот факт, что пациенты из контроля, у которых использовали имитационное устройство, получали большее количество лекарственных препаратов. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-25 12:03

FDA США приостановило исследования препарата компании Gilead Sciences

Распоряжение регулятора коснется лишь клинических испытаний магролимаба при миелодиспластическом синдроме, а его изучение для лечения солидных опухолей будет продолжено. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-22 11:35

FDA одобрило препарат Daxxify компании Revance для лечения цервикальной дистонии

Благодаря данному решению со стороны регулятора Daxxify составит конкуренцию препарату Ботокс производства компании AbbVie. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-15 12:17

FDA США одобрило препарат для лечения гемобластозов компании Johnson & Johnson

Talvey предназначен для подкожного введения один раз в неделю или каждые две недели и применяется у пациентов с рецидивом множественной миеломы при неэффективности не менее четырех предшествующих линий лечения. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-11 10:51

FDA США одобрило второй безрецептурный препарат для устранения последствий передозировки опиоидами

Производитель препарата — компания Harm Reduction заявила, что RiVive выйдет на рынок в начале следующего года, в первую очередь поставки будут осуществляться в государственные учреждения, в том числе занимающиеся профилактикой последствий злоупотребления наркотическими средствами. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-8-1 12:05

FDA США одобрило вакцину против сибирской язвы компании Emergent BioSolutions

Введение вакцины Cyfendus осуществляется при подозрении или подтверждении факта заражения и должно сопровождаться назначением антибиотиков. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-24 10:54

FDA одобрило первый безрецептурный противозачаточный препарат в таблетках

Решение было принято на фоне увеличения числа штатов, вводящих запрет на прерывание беременности, что в свою очередь стало результатом отмены Верховным судом США решения по делу Роу против Уэйда, давшего гражданкам США право на аборт. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-17 11:36

FDA США изучает воздействие на здоровье энергетического напитка PRIME от Логана Пола

В одной банке Prime Energy объемом 350 мл содержится 200 мг кофеина. Это в два раза больше, чем в Red Bull, и в шесть раз больше, чем в Coca-Cola. Особую озабоченность вызывает тот факт, что ограничений и запретов на продажу напитка PRIME детям не установлено. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-14 12:09

FDA США: отзыв электрохирургических устройств компании J&J относится к категории наиболее серьезных

Регулятор получил ряд сообщений о случаях возникновения ожогов у взрослых и детей при использовании многоразовых возвратных электродов MEGA 2000 и MEGA SOFT. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-7-13 12:08

FDA

Columvi — антитело для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых с рецидивом заболевания после получения не менее двух линий терапии. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-19 12:57

FDA: полученные данные подтверждают пользу препарата компаний Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера

Представитель регулятора: проблемы, касающиеся безопасности препарата, по всей вероятности, не помешают его одобрению. remedium.ru » / Новости Ремедиум

2023-6-9 13:10

123456789 дальше →

Партнеры

Реклама