06.2003 под № 4633.

Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации распространяется на физических и юридических лиц, являющихся субъектами обращения лекарственных средств. Установлено, что государственный контроль эффективности безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных. Определен порядок проведения каждого из этапов государственного контроля.

Кроме того, в приложении к Положению приведен перечень документов и данных, представляемых заявителем для проведения экспертизы.

ИА "Консультант", г. Екатеринбург

Источник: Pharmindex.ru